Минпромторг предлагает внести коронарные стенты и баллонные катетеры в правило «второй лишний». Изменения коснутся и порядка определения победителей: будет снят запрет на конкуренцию одной и той же продукции от разных поставщиков, а с участников конкурсов снимут обязательства по предоставлению подтверждающих документов о нахождении в российском или евразийском реестре промышленной продукции.

Минздрав РФ представил проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий. Согласно документу, одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

Ученые: устройство размером со скрепку снижает давление

Добровольный пилотный проект по маркировке медизделий продлят на полгода, до 31 августа 2023 года. Сейчас в эксперименте, стартовавшем 15 февраля 2022 года, задействованы слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, компьютерные томографы, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье. Нужно время для проработки нормативной базы и информационной системы, считают в Минпромторге.

«Дорожная карта» подразумевает мониторинг испытательных лабораторий, подготовку инспекторов и экспертов для процесса регистрации, налаживание информационного взаимодействия в сфере медизделий между странами – членами ЕАЭС и дальнейшую оптимизацию процесса обращения медизделий.

20 февраля истекает срок предоставления оперативной информации в Росздравнадзор