Правительство РФ разрешило компании «Герофарм» до конца 2025 года использовать без согласия владельца пакет патентов, защищающих исключительные права датской Novo Nordisk на семаглутид. Тематические распоряжения для других российских компаний – «ПСК Фарма» и «Промомед» – регулятор утвердил в ноябре-декабре 2024 года. До конца 2024 года на «Герофарм» также распространялась принудительная лицензия, но в первой половине 2025 года свои препараты с семаглутидом фармкомпания выпускала на основании судебного решения.

Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) проанализировала дела, рассматриваемые в российских судах с 2017 по 2025 год и связанные с защитой интеллектуальных прав операторов рынка. В АМФП уточнили, что в обозначенный период компании инициировали более ста исков, предметом которых выступали досрочный вывод дженериков на рынок, принудительное лицензирование и оспаривание патентов. Всего споры шли по 35 МНН, а 25 действующих веществ фигурировали в делах о досрочном выводе аналогов. Среди выявленных тенденций в АМФП назвали, в частности, увеличение срока выхода дженерика до окончания патента – с 3 до 6-7 лет. С этим фактом эксперты связали и значительное сокращение числа мировых соглашений.

Арбитражный суд (АС) Москвы принял исковое заявление российской фармкомпании «Герофарм» к Роспатенту, американской Merck Sharp & Dohme LLC (MSD) и итальянскому филиалу фармпроизводителя – MSD Italia. В заявлении «Герофарм» требует выдать простую (неисключительную) лицензию на использование в РФ патентов на действующие вещества элбасвир и гразопревир – в комбинации они входят в состав препарата Зепатир для безинтерфероновой терапии гепатита C. Патенты иностранного фармпроизводителя на эти МНН действуют в России до сентября 2033 года. В феврале 2024 года «Герофарм» получил разрешение от Минздрава РФ на проведение клинических исследований (КИ) своего дженерика Зепатира.

Вопрос лекарственной безопасности в России обсуждается давно. Последние два года, в связи с международными санкциями, – особо остро. Лекарственный суверенитет – действительно важная задача для каждого государства, необходимая для обеспечения здоровья граждан. Но развитие системы здравоохранения невозможно без внедрения инноваций, а для этого нужно работающее патентное право. Так, возникает не менее важная задача – обеспечить соблюдение баланса между лекарственной безопасностью и патентной защитой на новые медицинские и фармацевтические разработки.

Минэкономразвития решило ужесточить правила патентования новых разработок

Американская Biogen, выпускающая препарат Спинраза (нусинерсен) для лечения спинальной мышечной атрофии, подала в Арбитражный суд Москвы иск к отечественной фармкомпании «Генериум» и Минздраву РФ. Третьим лицом в деле выступит Роспатент. Как сообщают «Ведомости», в Biogen считают, что аналог Спинразы – препарат Лантесенс от «Генериума» – нарушает российский патент иностранной компании на оригинальное лексредство.