Вступление в силу правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств, произведенных по полному циклу, должно заработать с 1 января 2026 года. Производителям необходимо зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внести в нее довольно большой объем сведений, относящихся не только к производству готовых лекарственных форм, но и происхождению и составу используемого сырья. Готова ли индустрия к таким изменениям, и что они будут значить для бизнеса, в материале GxP News.

Эксперимент по отслеживанию происхождения фармацевтических субстанций реализуется в России с конца 2023 года и должен завершиться к июлю 2025 года. Он важен для подготовки к введению с сентября механизма «второй лишний» в отношении лекарств из перечня СЗЛС. Согласно этому механизму, производители, использующие локализованные активные фармацевтические субстанции (АФС), получат преимущество на госзакупках. Однако список лекарств, которые должны войти в перечень, еще не определен, как и критерии, по которым будет работать система прослеживаемости АФС. Отрасль крайне озабочена таким положением дел. В профильных ассоциациях говорят о множестве лазеек в нынешних формулировках, предупреждают, что нововведение может привести к удорожанию лекарств, и настаивают на отсрочке введения «второго лишнего» для СЗЛС. В том, как все же будет определяться локальность АФС и критерии перечня СЗЛС, разбирались GxP News.