ВОЗ нашла нарушения на площадке «Фармстандарта» по выпуску Спутника-V

ВОЗ провела инспекцию четырех российских площадок, на которых выпускается российская вакцина от COVID-19 Спутник V. В результате к заводу «Фармстандарт-УфаВита» у организации возникли замечания. В Минпромторге РФ подчеркивают, что устранение нарушений уже ведется.

Инспекция площадок проводилась в ходе рассмотрения заявки России на получение одобрения вакцины для экстренного использования. Всего Спутник V производится на семи площадках, четыре из них Россия указала в заявке, поданной в ВОЗ.

Проверка уфимского предприятия «Фармстандарта» проходила с 31 мая по 4 июня 2021 года. ВОЗ выразила опасения по поводу целостности данных и результатов мониторингов – микробиологического и окружающей среды – во время производства и контроля качества вакцины, контроля работы на асептических участках и при розливе вакцин, прослеживаемости и идентификации партий Спутника V и его компонентов, принятия мер по снижению рисков перекрестного загрязнения, обеспечения стерильности на линиях розлива и защиты операторов линий, проблем с проверкой стерильной фильтрации вакцины.

Результаты проверки обсуждаются с производителем и российским регулятором, сообщила ВОЗ.

В Минпромторге РФ отметили, что ведомство еще до публикации сообщения ВОЗ инициировало внеплановые проверки уфимской площадки. «Фармстандарт-УфаВита» работает над устранением замечаний вместе с ведомством, потом ВОЗ сможет провести повторную инспекцию площадки.

«Действительно, имели место нарекания со стороны инспекционной группы. Насколько нам известно, они уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, было исправлено», – сказал пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков.

Спутник V разработан НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций. Вакцина была зарегистрирована в августе 2020 года. Сейчас она производится на мощностях самого НИЦ, «Биннофарма», «Р-Фарма», «Биокада», «Генериума» и на двух площадках «Фармстандарта» – вышеупомянутой уфимской и ЗАО «Лекко».

Источник: Вадемекум, 23.06.2021.