ПИТЕРСКАЯ ФАРМАЦЕВТИКА ДЕМОНСТРИРУЕТ УВЕРЕННЫЙ РОСТ

Несмотря на общепромышленный кризис, фармацевтическая отрасль Санкт-Петербурга и Ленинградской области демонстрирует бурный рост. Его важные факторы – федеральная поддержка и кластерная синергия.

Фармацевтическая отрасль в России является важнейшей составляющей стратегии национальной безопасности, одним из высокодоходных и быстроразвивающихся сегментов экономики. Сегодня отрасль переживает важный этап своего развития. Прошедший год был ознаменован несколькими ключевыми событиями в рамках принятой стратегии развития фармацевтической промышленности («Фарма-2020») и продолжающегося курса на локализацию производства.

Можно обозначить две ключевые тенденции, которые сопровождают трансформацию отрасли в целом по стране. Первая заключается в импортозамещении зарубежных лекарственных препаратов отечественными аналогами. Российским производителям дали возможность развиваться за счет разработки дженериков – аналогов оригинальных препаратов: поддерживается строительство заводов на территории России и ведется разработка импортозамещающих технологий. В конце 2015 года с целью импортозамещения было принято постановление правительства (так называемое правило «третий лишний»), предполагающее, что к госзакупкам не будут допускаться предложения о поставке лекарственных препаратов иностранного происхождения при наличии двух и более предложений со стороны производителей из стран ЕАЭС (Евразийский экономический союз: Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия. – «Эксперт С-З»). Также рассматривается закон о принудительном лицензировании, который дает разрешение со стороны государства производить препарат для внутренних нужд без согласия правообладателя до истечения срока патентной защиты. В дальнейшем планируется и расширение преференций для производителей: на готовые лекарственные формы уже установлены преференции в 15% при государственных закупках, рассматривается возможность их увеличения до 30%, если готовые лекарственные формы будут выпущены из российских фармсубстанций.

Вторая тенденция связана с переходом российских производителей на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика. – «Эксперт С-З»), который, с одной стороны, приводит к уходу с рынка небольших компаний, производящих лекарственные средства по низким ценам, с другой – ведет к достижению высокого международного уровня в плане качества и разнообразия выпускаемой продукции. Вероятно, что переход на новые стандарты приведет к росту слияний и поглощений на фармацевтическом рынке. Кроме того, из-за изменений законодательства с начала 2016 года регистрация иностранными фармкомпаниями лекарственных препаратов затруднена необходимостью подтверждения соответствия российским требованиям по стандарту GMP вне зависимости от наличия лицензий, полученных по этому же стандарту в других странах.

Надо заметить, что уже наблюдается постепенное, правда, еще не слишком существенное снижение доли импортных препаратов. Так, на начало 2016 года, по оценкам DSM Group, доля лекарственных препаратов отечественного производства от общего объема коммерческого рынка составила 31% в стоимостном выражении. К 2020 году в соответствии со стратегией развития этот показатель в общем объеме потребления должен быть увеличен до 50%. По материалам Федеральной таможенной службы, импорт медикаментов в Россию в 2015 году уже снизился на 32,7% по сравнению с 2014 годом и составил 6,871 млрд долларов.

Особое значение имеет увеличение доли отечественных препаратов в перечне жизненно важных лекарственных препаратов (ЖВНЛП). Стратегия «Фарма-2020» предполагает наполнение этого списка на 90% к 2020 году лекарствами отечественного производства. Решение о создании перечня ЖВНЛП (в этом году перечень включает 646 наименований) принято в целях государственного регулирования цен на лекарства. Таким образом, правительство имеет право устанавливать предельные отпускные цены производителя на препараты из списка ЖВНЛП, а также ограничивать оптовые и розничные надбавки. Один из способов поддержки фармацевтической отрасли, который сейчас рассматривается, – прямое субсидирование предприятий, производящих лекарства из списка жизненно важных. В этом году, например, правительством предусмотрено выделение 4 млрд рублей на помощь фармпредприятиям, выпускающим дешевые лекарства из списка ЖВНЛП. Несмотря на это, следует отметить, что регулирование цен на некоторые лекарственные препараты ускорило сокращение дешевого ассортимента в аптеках за счет того, что производители сократили объемы реализации нерентабельной дешевой продукции. Федеральная антимонопольная служба считает, что имеет место перенос со стороны производителей и продавцов недополученной прибыли от продажи лекарств из этого списка на иные лекарства, не попадающие под регулирование, – цены на них в последний год резко увеличились (на категорию лекарственных препаратов, не входящих в список ЖВНЛП, по данным DSM Group, цены за прошлый год выросли на 14,2%, против 10,3% на лекарства в целом).

Наряду с процессами импортозамещения, связанными с увеличением производства дженериков, должны также создаваться и отечественные оригинальные продукты – как собственных разработок, так и приобретенных по лицензии за рубежом. В частности, Минпромторг в рамках реализации программы ФЦП осуществляет поддержку научных исследований и разработок новых лекарственных препаратов, выделяя гранты, покрывающие 50% стоимости разработки.

Сегодня большинство субстанций для производства лекарств закупаются за рубежом, что создает неполный цикл производства. Так, можно выпускать только синтетические препараты, для биотехнологических лекарств субстанция должна производиться вместе с лекарственной формой. Подавляющее большинство производимой продукции такого рода в России представлено низкорентабельными дженериками, а новые разработки обеспечиваются в среднем 1-2% от выручки предприятия. Если говорить об опыте крупных международных компаний, то их расходы на инновационные разработки доходят до 15%, что ощутимо влияет на спектр выпускаемой продукции, позволяя доводить долю инновационных препаратов до 50%.

Еще одним из ограничителей развития фармпроизводителей является длительный период исследований и регистрации новых лекарственных препаратов, который может составлять свыше десяти лет (включая разработку и клинические испытания). Значимой проблемой также является недостаток государственного финансирования, субсидии выделяются только на клинические исследования ЛС, организацию производства субстанций. Максимальный размер субсидии не превышает 200 млн рублей, хотя в феврале этого года Минпромторг выступил за увеличение суммы до 400 млн.

Лидеры хай-тека СЗФО

 В Северо-Западном федеральном округе в последние годы наблюдается увеличение темпа роста производства лекарственных препаратов. Регион занимает вторую позицию по объему производства продукции фармацевтической промышленности после Центрального федерального округа. Практически весь объем продукции выпускается в Петербурге и Ленобласти: по данным Росстата за 2015 год, на них приходится более 97% от общего выпуска макрорегиона в стоимостном выражении. В таблице приведены крупнейшие представители фармацевтической промышленности СЗФО, все эти компании зарегистрированы в Петербурге.

За 2015 год в СЗФО было зарегистрировано девять новых компаний, занимающихся производством основной фармацевтической продукции, фармацевтических препаратов и материалов, все они зарегистрированы также в Петербурге. Несмотря на то что город испытал в 2015 году серьезный спад промышленного производства, фармацевтический кластер демонстрировал рост. В прошлом году компании «Новартис Нева» (первый в России завод полного цикла транснациональной компании «Новартис»), «Вертекс» и «Солофарм» открыли новые заводы, запустили новые производственные линии, отвечающие современным стандартам. В Гатчинском районе прошлого года был запущен завод РИА «Панда», где планируется контрактное производство иностранных партнеров и расширение производства БАДов.

Компания «Биокад» на этот год запланировала выпуск препаратов для лечения онкологических заболеваний на мощностях Sothema Labs в Марокко

Бизнес-модели лидеров

В аспекте бизнес-моделей, реализуемых крупнейшими компаниями, можно отметить значительную диверсификацию стратегий. Так, лидер локального рынка и ведущая инновационная компания России, биотехнологическое предприятие «Биокад», превысила планку годовых продаж в 10 млрд рублей и не собирается останавливаться на достигнутом. Представители компании заявляют, что в ближайшее время будет делаться упор на расширение активности, в том числе в рамках локализации производства в других странах.

Хорошей иллюстрацией к этой модели является запланированный в текущем году выпуск препаратов для лечения онкологических заболеваний на мощностях Sothema Labs в Марокко. В 2016 году компания планирует увеличить объем выручки еще на 40%. «Биокад» активно инвестирует в научные исследования и разработки: за полгода было получено 17 разрешений на проведение клинических исследований, включая четыре на оригинальные препараты. Летом прошлого года компания анонсировала открытие самого крупного в России R&D-центра, включающего восемь исследовательских лабораторий. Одним из источников роста за прошлый год стал препарат собственной разработки для лечения гепатита С. Также завершены клинические исследования по нескольким препаратам, в том числе оригинальным инновационным продуктам, которые должны поступить в продажу в этом году. Всего в разработке компании – более 40 инновационных препаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Компания заключила 11 новых международных пятилетних контрактов на поставку лекарственных препаратов.

Представители «Биокад» отмечают, что в контексте реализации «Фар- ма-2020» стало легче получать финансирование на разработку оригинальных препаратов, а также привлекать инвестиции на модернизацию и новое производство. Однако основным препятствием развития области компания видит несовершенство законодательного регулирования, особенно в плане защиты интеллектуальной собственности.

Бизнес-модель ООО «НТФФ «ПОЛИ- САН» увязывается со значительным акцентом на локализацию производства. В начале 2016 года эта компания заключила договор с крупнейшим в мире представителем «big pharma» Pfizer на производство трех оригинальных препаратов на территории РФ. После завершения процесса трансфера технологий компании Pfizer будут выпускаться оригинальные препараты для лечения кардиологических заболеваний, инфекций, вызываемых золотистым стафилококком, и ревматоидного артрита. Совместный проект позволит обеспечить доступность российским пациентам качественных оригинальных лекарственных препаратов. Выпуск первых коммерческих серий препаратов запланирован на 2018 год. Кроме Pfizer было также подписано стратегическое партнерство с немецкой компанией Bayer. «ПОЛИ- САН» завершила 2015 год с ростом выручки в рублях на 14%.

Фармацевтическая компания «Вертекс» определяет ключевые аспекты в своей бизнес-модели в области расширения спектра выпускаемых лекарств. К 2020 году она планирует удвоить количество позиций в портфеле до 400, используя широкий коридор возможностей, открывающийся благодаря интенсификации работы органов власти в области импортозамещения в фарминдустрии. Мощности ее площадки позволяют обеспечивать полный цикл, характерный для производств готовых лекарственных средств на основе коротких молекул, – от разработки до упаковки продукции. Также «Вертекс» намерена содействовать локализации в РФ иностранных компаний – развивать направление контрактного производства. Весь лекарственный ассортимент предприятия представляет собой импортозамещение иностранных препаратов доступными и безопасными российскими дженериками. Ряд лекарств – единственные аналоги иностранных препаратов в России или уникальные эффективные комбинации известных молекул. «Вертекс» завершила 2015 год с выручкой в 3,36 млрд рублей, рост объема продаж благодаря развитию производственных мощностей составил около 30% в денежном выражении по сравнению с предыдущим годом.

 «ПОЛИСАН» заключила договор с крупнейшей фармацевтической компанией Pfizer на производство в России трех оригинальных препаратов

Наиболее комплексно представлена бизнес-модель «ГЕРОФАРМ»: в рамках своей концепции развития компания также занимается научно-исследовательским направлением, создавая собственную корпоративную науку. Создание новых производственных комплексов по стандартам GMP позволяет реализовывать полный цикл производства социально значимых препаратов. Начав промышленный выпуск генно-инженерных инсулинов человека в середине 2014 года на новой производственной площадке в Оболенске (завод «ГЕРОФАРМ-Био»), группа «ГЕРОФАРМ» смогла всего за полтора года наладить стабильный выпуск этих социально значимых препаратов и достигнуть реальных успехов в области импортозамещения. «ГЕРОФАРМ» – единственная компания в России, которая производит инсулины по принципу полного цикла – от синтеза субстанции до выпуска готовой лекарственной формы. В 2015 году был реализован проект по увеличению мощности производства субстанции генно- инженерных инсулинов. Таким образом, сегодня «ГЕРОФАРМ-Био» способен покрыть 30% потребности России в этих жизненно необходимых препаратах.

Большая работа была проведена в 2015 году по укреплению доверия врачебного и пациентского сообщества к отечественным препаратам инсулина, что выразилось в более чем десятикратном росте доли рынка препарата за 2015 год. Это значит, что врачи выписывают, а пациенты с уверенностью используют отечественные инсулины «ГЕРОФАРМ». Продолжается работа над остальными препаратами из запланированной линейки. Вывести препараты – лизпро, гларгин, аспарт, деглюдек – на рынок компания планирует уже в 2018 году. Параллельно идет строительство нового фармацевтического завода, где будет налажен полный цикл выпуска этих препаратов – производственная площадка будет открыта в Санкт-Петербурге в рамках регионального кластера. Совокупной мощности действующего и нового предприятия будет достаточно для покрытия 100% потребности страны в инсулине.

Фармацевтический завод «Инфамед- К» на территории индустриального бизнес-парка в Калиниградской области будет выпускать до 12 млн единиц уникальных лекарственных препаратов

Подобные бизнес-модели имеют место и в нишевых компаниях. Так, «Солофарм», выпустившая первую партию инфузионных растворов в 2014 году, в прошлом году запустила проект удвоения мощностей завода в Петербурге по выпуску жидких стерильных препаратов. Вместе с восемью новыми линиями это позволит предприятию приблизиться к цели – стать лидером госпитального сегмента рынка в жидких стерильных лекарственных препаратах. В данный момент около 60 препаратов компании находится в разработке и около 30 ждет своей регистрации уже в этом году, что демонстрирует ориентир на разработку инновационных лекарственных средств. Большая часть из этих препаратов направлена для замещения импортных и дорогостоящих препаратов, поставляемых из-за рубежа.

Следует отметить Калининградскую область, в которой набирают оборот схожие тенденции в сфере построения фармкомпаний, направленные на расширение производств, в том числе за счет производства уникальных лекарственных препаратов. На территории индустриального бизнес-парка «Экобалтик» произошло открытие нового фармацевтического завода «Инфамед-К». Предприятие будет выпускать до 12 млн единиц уникальных лекарственных препаратов. В будущем на данных производственных мощностях планируется осуществить валидацию цехов завода на соответствие стандартам FDA, что позволит осуществлять производство лекарственных средств для заказчиков из Европы и США. Помимо этого, в Калининграде в 2014 году началось формирование биотехнологического кластера, первый этап его строительства и подготовки к работе уже подходит к завершению.

Кластеры толкаются локтями

Кроме отдельных показателей предприятий, существенную роль в развитии фармацевтической промышленности играют их кластерные объединения. Группируясь, участники кластера могут достичь дополнительных преимуществ за счет консолидации усилий в продвижении продукции, а также получить расширенные возможности поддержки со стороны государства и других участников рынка. С целью привлечения инвестиций для развития и сопровождения кластерных проектов, еще в 2011 году в Петербурге было создано некоммерческое партнерство «Медико-фармацевтические проекты. XXI век». В конце 2015 года было подписано соглашение о создании промышленного кластера «Медико-фармацевтический кластер Санкт-Петербурга», который позволит городу участвовать в программе поддержки кластеров, запускаемой Минпромторгом в 2016 году.

Несколько лет назад в Петербурге совместно с Ленинградской областью был создан кластер медицинской, фармацевтической промышленности и радиационных технологий. Формирование кластера такого типа, объединившего две отрасли и два субъекта РФ, вызвало ряд сложностей, в основном связанных с разными возможностями бюджетов регионов. В результате в 2014 году проект затормозила администрация Санкт- Петербурга, отказавшись от участия в совместном формировании кластера, проигнорировав предложения Ленинградской области об объединении усилий с этим регионом, «Роснано» и «Росатомом». Причиной была обозначена попытка Ленобласти самостоятельно координировать формирование кластера посредством руководства некоммерческим партнерством «Северо-Западный кластер медицинской, фармацевтической промышленности и радиационных технологий», предлагавшимся в качестве управляющей компании. На данный момент это некоммерческое партнерство сохранилось в качестве основного оператора в рамках программы поддержки кластеров в Ленобласти, в то время как в Петербурге эту роль выполняет «Меди- ко-фармацевтические проекты. XXI век».

Существенные изменения в этом плане произошли после решений регионов СЗФО развивать фармацевтические кластеры отдельно и на уровне субъектов федерации. Ленобласть объявила о желании создать во Всеволожском районе индустриальный парк в сфере фармацевтики, медицины и биотехнологий, или Life Science парк «Капитолово».

Продолжая развитие инновационной инфраструктуры, правительство Санкт- Петербурга в 2016 году запланировало масштабный проект по созданию и развитию регионального инжинирингового центра в области микрореакторного синтеза активных фармацевтических субстанций. Предприятие будет создано на базе Санкт-Петербургского технопарка при финансовой поддержке государства, оно будет заниматься обеспечением фармпредприятий субстанциями, контролем качества производства и подготовкой специалистов. Его создание считается кластерным проектом, рассчитанным на поддержку субъектов среднего и малого предпринимательства, которые специализируются на инновационной продукции.

Надо отметить, что если с точки зрения концентрации производства СЗФО вместе с ЦФО представляют оригинальную модель, обусловленную существованием центра притяжения в виде многомилионных мегаполисов Москвы и Петербурга, то с точки зрения инвестиций в отрасль картина складывается аналогичная общероссийской. Зарубежные капиталовложения, по оценкам Консультативного совета по иностранным инвестициям, в основном сосредоточены в области строительства производств в России. Причем уже в 2014 году 86% этих средств было направлено в проекты развития локального производства, а средний размер инвестиций составил 70 млн долларов. Наиболее популярным способом взаимодействия зарубежных инвесторов с отечественными компаниями является заключение договоров на контрактное производство, что свидетельствует о положительном эффекте задач локализации производств, реализуемых государством, в том числе и при регулировании процедур госзакупок с ограничительными мерами по допуску к торгам иностранных производителей.

Медико-фармацевтический кластер Санкт-Петербурга позволит городу участвовать в программе поддержки кластеров, запускаемой Минпромторгом

Ленобласть намерена создать во Всеволожском районе Life Science парк

В отношении инвестиций со стороны российского бюджета, необходимо отметить некоторые сложности. Во-первых, основная часть инвестиций выделяется в рамках федеральных целевых программ, которые испытывают сокращение запланированных средств из-за текущей кризисной ситуации. Так, в 2015 году в результате апрельского решения Минфина программа «Развитие фармацевтической отрасли и медицинской промышленности» была сокращена на 11% – до 14,8 млрд рублей. Возможно, подобная ситуация повторится и в 2016 году. Во-вторых, инвестиционная активность государства приводит к концентрации капитала в руках наиболее крупных участников рынка. В 2015 году финансирование из бюджета для реализации инновационных проектов получили ООО «Герофарм», ООО НТФФ «ПОЛИСАН», ЗАО «Биокад», то есть лидеры отрасли. С одной стороны, ставка на лидеров, попытка стимулировать развитие национальных чемпионов отрасли вполне естественна. С другой – следование такой тенденции не способствует повышению уровня конкуренции в отрасли за счет возникновения новых малых фармкомпаний

Источник: Эксперт С-З, 03.07.2016.