ВЛАДИСЛАВ ШЕСТАКОВ: НАМ ОЧЕНЬ НУЖНО ЗАДУМАТЬСЯ О ЧЕЛОВЕЧЕСКОМ РЕСУРСЕ
27 ноября ФБУ «ГИЛС и НП»запускает программу обучения инспекторов надлежащей дистрибьюторской практики, сообщил директор института Владислав Шестаков на II ежегодной Международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики», которая прошла 10 ноября в Москве. Специалисты, прошедшие программу обучения по инспектированию производственных площадок по GMP, будут проводить и GDP-инспекции.
«Отрасль у нас вполне зрелая и компетентная, — заметил Владислав Шестаков. — Однако нужно очень задуматься о человеческом ресурсе, штате специалистов, которые будут осуществлять инспектирование площадок».
На сегодняшний день в штате ФБУ «ГИЛС и НП» 35 инспекторов, в образовательном центре института работают 32 преподавателя, имеющих значительный опыт и уровень компетенций не ниже директоров по качеству. Имея образовательную лицензию, институт разработал порядка 50 образовательных программ, уточнил Владислав Шестаков.
По словам директора ГИЛС и НП, с учетом последних поручений президента России в ближайшее время в нормативно-правовые документы будут внесены коррективы, направленные на полное исключение из рыночной практики возможности обращения на рынке продуктов производителей, не прошедших процедуру сертификации на соответствие площадок нормам GMP. Компании, которые в ближайшее время не перейдут на стандарты, ожидают не очень радужные перспективы.
Особенно спикер отметил необходимость ответственности со стороны бизнеса за качество продукта, который выходит в обращение на рынок, за уровень компетенций своих партнеров.
«Давайте не будем всю ответственность перекладывать на регуляторов, инспекторов. Давайте на себя брать ответственность, как это делают производители препаратов при выборе поставщиков сырья, к примеру, — они имеют право провести аудит поставщика субстанции. Дистрибьюторы и аптечные сети также вправе разработать свои документы, по которым будут заключать договоры о партнерстве, заложить свои требования и право на аудирование», — заявил он.
Как отметил Владислав Шестаков, по итогам проверок ГИЛС и НП две иностранные компании были уличены в поставке фальсифицированной продукции в Россию. О данном факте было сообщено в Минпромторг России, который в свою очередь проинформировал Росздравнадзор. В результате из обращения было отозвано из обращения три препарата (80, 53 и 68 серий, соответственно). Это превентивная мера для производителей, сигнал, чтобы они поняли: нужно привести все свои документы в соответствие с нашим законодательством. «Для многих из них российский рынок — это 60-80% общего объема продаж», — пояснил глава ГИЛС и НП.
Источник: GMP-News, 16.11.2016.
