ЭКСПЕРТНОЕ МНЕНИЕ ПО ИМПЛЕМЕНТАЦИИ ПРОТОКОЛА О ПРИНУДИТЕЛЬНОМ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ЛП

Комиссия по законопроектной деятельности Правительства РФ одобрила 24 апреля 2017 года законопроект о принятии протокола об изменении соглашения ВТО, которое в будущем позволит членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство лекарств для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО. Однако по мнению эксперта, достижение заявленных целей не так однозначно, в частности, для применения соответствующих механизмов потребуются комплексные поправки в действующее законодательство РФ.

Руководитель проектов фармацевтического направления юридической фирмы «Вегас-Лекс» Мария Борзова прокомментировала правительственное решение:

«Изначально механизм принудительного лицензирования, заложенный в статье 31(f) Соглашения ТРИПС, предполагал возможность использования изобретения без согласия патентообладателя «в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка» государства-участника соглашения. Такой механизм по своей сути применим только для государств, имеющих достаточные внутренние производственные мощности. При этом данный механизм также ограничивает возможность экспорта препарата, произведенного по принудительной лицензии.

В ходе международных обсуждений, последовавших за принятием Декларации министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении в городе Дохе 14 ноября 2001 года, был поднят вопрос о том, что делать странам, не имеющим достаточных производственных мощностей. В 2003 году была прямо одобрена возможность применения принудительного лицензирования для целей экспорта препаратов в наименее развитые и развивающиеся страны, которые не имеют собственного производства (или чьи производственные мощности ограничены). В декабре 2005 года данный механизм получил полноценное закрепление, и Генеральным Советом ВТО был одобрен Протокол об изменении Соглашения ТРИПС.

Для применения данной системы необходимо соблюдение ряда условий, описанных в Протоколе. К таким условиям относятся, например, количество воспроизведенного препарата, которое должно соответствовать потребности импортирующего государства и должно быть полностью направлено на экспорт в страну, запросившую помощь; требование о том, что воспроизведенный препарат должен иметь специальную маркировку и упаковку, однозначно свидетельствующую, что препарат произведен по принудительной лицензии для целей экспорта и т.д. Импортирующее государство должно принять все необходимые меры для предотвращения ре-экспорта таких препаратов.

Согласно Протоколу, недостаточность производственных мощностей и (или) отсутствие производственных мощностей требует специального подтверждения (кроме наименее развитых стран). Так, государство должно установить и (или) признать, что у него полностью отсутствуют производственные мощности в фармацевтическом секторе; или по результатам проведенной оценки государство должно установить тот факт, что отдельные производственные мощности в фармацевтическом секторе имеются, однако таких мощностей (при этом не оцениваются производственные мощности патентообладателя) недостаточно для удовлетворения потребности рынка (как только ситуация меняется и производственных мощностей становится достаточно, то описанная система уже не может применяться).

Как указывают международные источники, ряд стран приняли решение о возможности применения описанной системы только как экспортеры или только как импортеры. Отдельные страны приняли решение в пользу возможности применения системы и как импортеры и как экспортеры. Для однозначной имплементации Протокола об изменении Соглашения ТРИПС ряду присоединившихся стран потребовалось внести изменения (разной степени детализации) в свои национальные законодательства. В этой части международный опыт представляет особенный интерес и требует отдельного изучения.

Сейчас на сайте Правительства РФ указано, что «принятие Россией Протокола позволит организовать производство воспроизведенных лекарственных препаратов отечественными производителями с использованием иностранного патента на оригинальный лекарственный препарат для оказания помощи другим государствам. Кроме того, при борьбе с эпидемией Россия сможет использовать этот механизм для импорта дорогостоящих лекарственных препаратов, которые будут произведены другим членом ВТО по принудительной лицензии». Анализ положений Протокола, а также международного опыта в части имплементации положений Протокола, дает основание полагать, что достижение заявленных целей не так однозначно. В частности, для применения соответствующих механизмов потребуются комплексные поправки в действующее законодательство РФ (например, в части критериев определения эпидемии, в части подтверждения отсутствия / недостаточности производственных мощностей, в части введения специального режима проверки качества соответствующих препаратов и др.), иначе в теории могут возникнуть споры в отношении возможности прямого применения международных норм, а также споры в части соответствия реальных регуляторных мер общим принципам действующего регулирования (в том числе, действующего на уровне ЕАЭС). Помимо этого, требуется анализ законодательств иных государств, принявших Протокол, для того, чтобы определить возможности и условия применения данной системы, так как сложно будет имплементировать описанный механизм при обращении к государству, которое добровольно установило ряд ограничений для его применения в своем национальном праве».

Источник: Новости GMP, 04.05.2017.