В I ПОЛУГОДИИ 2016 Г. РОСЗДРАВНАДЗОР ИЗЪЯЛ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ 950 СЕРИЙ ЛС

В течение первых шести месяцев текущего года Росздравнадзор изъял из обращения 950 серий 218 торговых наименований лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, сообщает GMP News.

Из этого объема 230 серий (147 торговых наименований) приходятся на недоброкачественные лекарственные средства 703 серии (60 торговых наименований) – на препараты, отозванные производителем, 2 серии (2 торговых наименования) – фальсифицированные препараты и 15 серий (9 торговых наименований) – контрафактная продукция.
70,9% среди изъятых серий недоброкачественных ЛС составляют препараты отечественного производства (163 серии 104 торговых наименований). 29,1% приходится на препараты зарубежного производства (67 серий 43 торговых наименований).

Всего в I полугодии Росздравнадзором был проверен 11031 образец ЛС, в том числе 4290 образцов - по показателям качества, установленным нормативной документацией и 6741 образец – с применением неразрушающего метода (БИК-спектрометрии) на базе 9 передвижных экспресс-лабораторий.

В структуре показателей несоответствия изъятых ЛС ведущее место занимают:

• количественное определение (на него приходится 22% изъятых серий)
• упаковка (14,2%)
• описание (12,7%)
• маркировка (12,3%)
• посторонние примеси (5,2%)
• механические включения (3,7%)
• подлинность (3,7%)
• токсичности (3,7%)

Источник: Ремедиум, 09.09.2016.