дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2019_01
Лекарственные фальсификаты
01 февраля 2019 445 просмотров 0 комментариев Распечатать

ПОСТАВЩИК ЛЕКАРСТВ ПРИВЛЕЧЕН К ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОСТАВКУ ПРЕПАРАТА С НЕУСТАНОВЛЕННЫМ ИСТОЧНИКОМ ПРОИСХОЖДЕНИЯ

По поручению прокуратуры Свердловской области прокуратура Дзержинского района г. Нижнего Тагила провела проверку по обращению генерального директора АО «ОРТАТ» о возможном нарушении законодательства о здравоохранении при поставке лекарственного препарата «Хумира» ООО «Яркая звезда» в ГБУЗ Свердловской области «Детская городская больница город Нижний Тагил».

В ходе надзорных мероприятий установлено, что ГБУЗ «Детская городская больница г. Нижний Тагил» в июне 2018 года заключен контракт с ООО «Яркая звезда» на поставку лекарственного препарата «Хумира» (МНН: Адалимубаб) в количестве 12 упаковок. Стоимость контракта составила свыше 777 тыс. рублей.

Во исполнение обязательств по заключенному контракту 17 июля 2018 года в ГБУЗ «Детская городская больница г. Нижний Тагил» от ООО «Яркая звезда» осуществлена поставка лекарственного препарата «Хумира» в количестве 12 упаковок.

ООО «Яркая звезда» сообщило, что приобрело указанный лекарственный препарат у ООО «ФармМодуль».

Исходя из смысла ч. 1 ст. 52 и ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли лекарственными препаратами реализуют в медицинские организации лекарственные препараты для целей их конечного использования при оказании медицинской помощи гражданам, т.е. медицинские организации являются конечным звеном товарной цепочки.

Согласно информации АО «ОРТАТ» производитель не имел взаимоотношений при реализации препарата «Хумира» указанной серии с ООО «Яркая звезда» и ООО «ФармМодуль». Упаковки лекарственного препарата с названными уникальными кодами передались производителем в рамках состоявшихся контрактов фактическим грузополучателям: ГБУЗ г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения департамента здравоохранения г. Москвы», ГБУЗ МО «Мособлмедсервис», МУП «Геленджикфармация».

Указанными организациями представлена информация, что лекарственный препарат поставщикам лекарственных средств не отпускался, передан в аптеки и гражданам в целях оказания медицинской помощи.

ГБУЗ г. Москвы «Центр лекарственного обеспечения департамента здравоохранения г. Москвы», ГБУЗ МО «Мособлмедсервис», МУП «Геленджикфармация», исходя из целевого характера закупки, являются конечными звеньями в цепочке передачи прав собственности (приобретения) на указанную партию лекарственного препарата «Хумира» в количестве 12 упаковок с уникальными кодами, что подразумевает невозможность отчуждения товара иначе, как для непосредственного применения при оказании медицинской помощи пациентам.

Таким образом, спорная партия лекарственного препарата «Хумира» в количестве 12 упаковок не могла стать предметом договора поставки в ГБУЗ «Детская городская больница город Нижний Тагил».

Кроме того, в нарушение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н, проверка качества лекарственных препаратов ООО «Яркая звезда» не проведена, протокол согласования цен на поставленный препарат «Хумира» был оформлен с нарушением установленных требований.

В связи с чем названные упаковки лекарственного препарата «Хумира» определенной серии, поставленные ООО «Яркая звезда» в ГБУЗ «Детская городская больница г. Нижний Тагил», имеют неустановленный источник происхождения, что свидетельствует о наличии признаков контрафактного лекарственного препарата.

Согласно п. 6 Правил оптовой торговли лекарственными средствами и ст. 57 Закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Указанный препарат, поставленный ООО «Яркая звезда», больницей помещен в карантинную зону, пациентам не назначался. 

Прокуратура в отношении ООО «Яркая звезда» возбудила административное дело по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), по результатам рассмотрения которого Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал указанное юридическое лицо на 100 тыс. рублей.

В настоящее время постановление о привлечении к административной ответственности в законную силу не вступило.

Прокуратура установила, что аналогичным образом в июле 2018 года по государственному контракту ООО «Яркая звезда» поставило в ФГБУЗ «Центральная медико-санитарная часть № 31 ФМБА России» в г. Новоуральске 3 упаковки лекарственного препарата «Хумира», включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

При этом, ООО «Яркая звезда» допустило нарушения требований законодательства при оформлении товаросопроводительной документации. Организация не осуществила внутренний контроль качества поставляемого лекарственного средства, имеющего признаки контрафактного, то есть находящегося в обороте с нарушением гражданского законодательства,

В связи с установленным грубым нарушением лицензионных требований прокурор ЗАТО г. Новоуральск в отношении ООО «Яркая звезда» возбудил дело об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, по результатам рассмотрения которого решением Арбитражного суда Свердловской области общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в 100 тыс. рублей.

Данный препарат, имеющий признаки контрафактности, благодаря вмешательству надзорных органов также не был передан пациентам. 

Кроме того, материалы проверки направлены прокуратурой в следственные органы для дачи уголовно-правовой оценки.

Источник: официальный сайт Прокуратуры Свердловской области, 11.01.2019.

Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика