ГОРА РОДИЛА МЫСЛЬ: ЧТО ОПЯТЬ ПОМЕШАЛО ВОПЛОЩЕНИЮ СВЕТЛОЙ ИДЕИ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИИ

Для фармпроизводителей, точнее – для действующих и потенциальных партнеров госпрограмм лекобеспечения, 2018‑й стал годом тревожных и во многом обманутых ожиданий. Сначала все ждали главных в стране выборов и связанного с их результатом нового вектора развития индустрии, однако особых чудес не случилось. Потом мечтали об освоении бюджетов нацпроекта «Здравоохранение», но прямого приглашения к участию в этом забеге тоже не получили. Оставалась слабая надежда на финальный розыгрыш программы «Фарма‑2020» или на старт реализации стратегии «Фарма‑2030», но и тут никаких новых горизонтов не открылось. Vademecum попытался разыскать среди чаяний и разочарований капитанов отрасли их реальные свершения.

«Чем сложнее структура и регулирование рынка, тем более сложной и ориентированной на результат должна быть система мер государственной поддержки. В обмен на государственные инвестиции государство должно получать объективный долгосрочный результат», – такими словами начинается тематический раздел проекта стратегии «Фарма‑2030», не раз анонсированной, но так и не утвержденной. Этот запев можно прочесть как предупреждение: на безоглядную щедрость, проявленную государством при реализации предыдущего прорывного плана, рассчитывать не стоит.

За последние пять лет, сообщает Минпромторг, на решение задач программы «Фарма‑2020» было израсходовано почти 100 млрд бюджетных рублей. Но ни точность дорожных карт, ни прямая финансовая помощь, ни протекционизм на тендерах отраслевой климат не изменили. Несмотря на рапорты о серьезных этапных успехах, недорогих (адекватных по стоимости бюджетным возможностям) инновационных препаратов отечественного производства на рынке госзаказа заметно не прибавилось.

Глава Минпромторга Денис Мантуров, рассказывая в начале декабря в интервью «Коммерсанту» о достижениях фармпрома, не постеснялся еще раз заявить: в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) доля локально произведенных лекарств превысила отметку в 80%. Строго говоря, этот победный рапорт мог бы прозвучать гораздо раньше.

«На 1 января 2018 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП составила 84,2% (2012 год – 63%)» – говорится в проекте стратегии «Фарма‑2030». То есть получается, либо Мантуров скромничает, либо за 11 месяцев на ниве импортозамещения ничего существенного не произошло. Впрочем, возможна и любая другая версия, объясняющая путаницу в отчетах. Например: приводя процент отечественных препаратов в перечне ЖНВЛП, Минпромторг не уточняет, что доля локальных продуктов растет в том числе за счет регистрации копеечных дженериков.

Даже беглый анализ реестра отпускных цен на номенклатуру ЖНВЛП позволяет заметить, что препараты одного МНН стоимостью до 100 рублей производятся десятками отечественных компаний. А поскольку каждая форма и дозировка имеет свою зарегистрированную цену, матрица недорогих препаратов в перечне расширяется, заодно размывая среднюю стоимость одной позиции. Зато эта бесхитростная арифметика созвучна государственному наказу – больше доступных ЖНВЛП.

Говоря об успехах импортозамещения, Мантуров акцентирует внимание аудитории на сложных биотехнологических продуктах, которые удалось произвести в России. В этом ряду – моноклональные антитела для лечения онкозаболеваний и ревматоидного артрита, инсулин и его аналоги, препараты для терапии рассеянного склероза, гемофилии и муковисцидоза, наконец, противовирусные средства и вакцины. Все эти продукты не только важны для поддержания здоровья нации, но были и остаются самыми желанными лотами для участников рынка госзаказа.

Состав игроков на этом поле, несмотря ни на какие стратегии, за последние годы практически не изменился. На доске почета передовиков индустрии – все те же бренды и лица. «Фармстандарт» Виктора Харитонина, производящий инсулин, факторы свертывания крови, соматотропин и локализовавший на своих линиях упаковку онкопрепаратов Roche, Takeda, Janssen, Novartis. Его же «Генериум», выпускающий лекарства для лечения гемофилии, рассеянного склероза и в 2018 году получивший регудостоверения еще на два своих орфанных препарата.

Родственный первым двум компаниям «Биокад» Дмитрия Морозова – со своими дженериками глатирамера ацетата и онкопрепаратов, включающих трастузумаб и ритуксимаб. Дружественная тому же «Фармстандарту» компания «Натива», закалившаяся в патентных битвах с оригинаторами и собравшая солидный портфель гормональных и противоопухолевых дженериков. И, наконец, стоящий особняком «Р‑Фарм» Алексея Репика, локализовавший производство противоопухолевых средств, а также выпускающий широкую номенклатуру препаратов для лечения ВИЧ и гепатита С.

Перечень ЖНВЛП на 2019 год пополнился за счет 38 МНН, но только три из претендующих на попадание в госзакупки препарата полностью произведены в России. Элсульфавирин и гозоглиптин – продукты «ХимРара» Андрея Иващенко, а эмпэгфилграстим – разработка «Биокада».

Остальные 35 новичков перечня имеют зарубежные корни и, в лучшем случае, глубокую степень локализации производства в РФ. А стоимость этих лекарств может доходить до 300 тысяч рублей за упаковку, и патенты на них истекут нескоро.

Тем не менее Минпромторг, будто не замечая этой инновационной скромности, настаивает, что за импортозамещением непременно последует наращивание экспортного потенциала отечественного фармпрома. Вычерчивая эту перспективу, регулятор не заморачивается вопросом, кому на мировом рынке понадобятся российские дженерики, но твердо обещает поощрять производителей, нацелившихся на экспорт.

Формат поощрения уже описан в проекте стратегии «Фарма‑2030»: «Помимо создания специализированного венчурного фонда, обеспечивающего поддержку экспортно‑ориентированных проектов, целесообразно предусмотреть дополнительные меры налогового стимулирования для компаний по договорам о распоряжении исключительными правами».

К слову, о налоговом стимулировании и одном из наиболее модных его инструментов – специнвестконтракте (СПИК). Весьма красноречиво говорит о привлекательности СПИК статистика самого Минпромторга. После списка из 24 компаний, инвестировавших в создание предприятий или локализацию производства своих препаратов, ведомство поименно называет пятерых игроков, рискнувших заключить СПИК: Sanofi, AstraZeneca, «Биокад», «Герофарм», «НоваМедика».

Для демонстрации эффективности инструмента будет достаточно и одного примера – AstraZeneca, ставшая в 2017 году первой в отрасли подписавшейся на СПИК компанией, тут же столкнулась с непрозрачностью получения налоговых льгот и потому была вынуждена по требованию ФАС снизить цены на ряд своих препаратов.

Наученная чужим опытом Novo Nordisk даже не стала дожидаться рассмотрения своей заявки на СПИК и приступила к локализации (надо заметить, не самой глубокой) производства инсулина. «Для того чтобы инвестировать, не обязательно заключать СПИК», – заметил по этому поводу в интервью Vademecum вице‑президент Novo Nordisk в России и Беларуси Ханс Дюиф.

Прямой конкурент датчан на рынке противодиабетических средств – «Герофарм» – не побоялся препятствий. Компания намерена обеспечить потребность российских пациентов в инсулине, вложив через СПИК в строительство завода в Санкт‑Петербурге 3 млрд рублей.

Но бодрость «Герофарма» не скрасила провал эксперимента в целом: конкурсы на заключение СПИК заморожены до пересмотра регламента. И теперь у Минпромторга появилась другая цель – перевести на федеральный уровень имеющие пока региональный статус офсетные сделки.

С помощью этого инструмента можно было бы стимулировать фармкомпании производить наряду с коммерчески выгодными для них продуктами не самые маржинальные, объяснял идею в интервью Vademecum директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Алексей Алехин.

О готовности поддержать этот замысел регулятора уже заявил «Нанолек», ранее отказавшийся от заключения СПИК и теперь нацеленный на подписание федерального офсета по наполнению вакцинами Нацкалендаря прививок. СПИК, по мнению производителя, локализующего иммунопрепараты Sanofi, не гарантирует стабильного объема закупок, а региональный офсет не обеспечивает достаточный для возврата инвестиций спрос.

Именно поэтому единственным регионом, заключившим уже две офсетных сделки – с «Биокадом» и «Р‑Фармом», – стала Москва, имеющая обширные лекарственные запросы и средства на их удовлетворение. Но и этот, на первый взгляд логичный и успешный опыт применения офсета, вызвал в отрасли ропот: перечень МНН и разнообразие лекарственных форм, объявленных столицей, не оставили шанса на московском рынке госзаказа никому, кроме победителей офсетных конкурсов и дружественных им компаний.

Остальным, похоже, опять придется чего‑то ждать – либо нормативного утверждения федерального офсета, либо снабженного деньгами варианта «Фармы‑2030». Нацпроекты, как уже было замечено, пока обходят фармотрасль стороной.

Источник: Вадемекум, 04.01.2019.