РОСЗДРАВНАДЗОР В ПЕРВУЮ ПОЛОВИНУ 2020 ГОДА НАЗНАЧИЛ ШТРАФЫ УЧАСТНИКАМ РЫНКА МЕДИЗДЕЛИЙ НА 3,8 МЛН РУБЛЕЙ

Росздравнадзор за первые полгода 2020 года выявил 166 недоброкачественных медицинских изделий, 123 незарегистрированных и 21 фальсифицированное МИ. При этом 201 наименование медизделий было отозвано производителем, еще 21 – изъято из обращения регулятором. Общий объем штрафов, наложенных за нарушения на участников рынка, составил 3,829 млн рублей.

Всего за первые шесть месяцев 2020 года регулятор провел 616 проверок – 178 плановых и 438 внеплановых, 56 из которых были проведены после обращений о причинении угрозы жизни и здоровью граждан.

По их итогам составлено 358 протоколов об административных правонарушениях, из которых 128 – по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий) и четыре по ст. 6.33 КоАП (обращение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных или незарегистрированных медизделий). Общая сумма наложенных штрафов составила 3,829 млн рублей.

Помимо этого, было выдано 402 предписания об устранении выявленных в ходе инспекций нарушений.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №438 от 2 апреля 2020 года плановые контрольные мероприятия по соответствию качества, безопасности и техническим условиям производства обращающихся на рынке медизделий с начала апреля 2020 года были приостановлены. Контроль возможен только в случае поступления обращений о причинении угрозы жизни или здоровью граждан.

Кроме того, в марте-апреле 2020 года был упрощен порядок регистрации ряда медицинских изделий – одноразовых МИ в случае наличия регудостоверения за рубежом, средств индивидуальной защиты (СИЗ) и изделий для профилактики коронавирусной инфекции.

За первую половину 2020 года Росздравнадзор обнаружил три недоброкачественных профильных медизделия – два вида медицинских масок и одно наименование тестов на COVID-19. Кроме того, были выявлены незарегистрированные бахилы, одноразовые халаты и два вида тестов на COVID-19.

Источник: Вадемекум, 23.09.2020.