дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2020_11
Новости отраслевых СМИ
01 декабря 2020 69 просмотров 0 комментариев Распечатать

FDA СФОРМИРОВАН ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА В США

Указом, подписанным президентом США Дональдом Трампом в августе текущего года, Администрации по продуктам питания и лекарствам (Food and Drug Administration — FDA) было поручено составить и опубликовать список основных лекарств, медицинских мер противодействия и критически важных ресурсов, дабы страна была готова к следующей потенциальной чрезвычайной ситуации. Такой список должен включать в себя лекарства, которые должны быть доступны в любое время в количестве, достаточном для удовлетворения потребностей пациентов, и в соответствующей лекарственной форме.

По сообщению FDA, цель этого списка — обеспечить защиту населения США от вспышек новых инфекционных заболеваний, а также от химических, биологических, радиологических и ядерных угроз. Для достижения этой цели, в соответствии с указом, необходимо обеспечить достаточное и надежное, долгосрочное внутреннее производство этой продукции и минимизировать потенциальный дефицит за счет снижения зависимости США от иностранных производителей.

В список входят 223 основных лекарственных средства и медицинские контрмеры (как лекарственные, так и биологические), а также 96 медицинских изделий и устройств. Все эти продукты регулируются FDA. Перечисленные медизделия и устройства включают комплекты для диагностических тестов и расходные материалы для быстрой разработки и обработки тестов; средства индивидуальной защиты (СИЗ); устройства контроля жизненно важных функций; устройства для доставки вакцины; и для лечения острых заболеваний (например, аппараты ИВЛ).

Критически важные материалы, включают активные фармацевтические ингредиенты для основных лекарственных средств и медицинских контрмер, а также ингредиенты или компоненты, которые обладают уникальными свойствами, необходимые для оценки безопасности и эффективности таких продуктов.

Тот же документом предписано FDA координировать свои действия с федеральными партнерами по ряду дополнительных вопросов, например, по разработке стратегий приобретения продуктов из списка, ускорению внутреннего производства и выявлению и устранению уязвимостей в цепочке поставок.

По мнению FDA, внедрение инновационных технологий, таких как передовые технологии производства, может позволить фармацевтическому производству в США повысить свою конкурентоспособность и помочь обеспечить стабильные поставки лекарств, критически важных для здоровья пациентов в США.

Источник: Новости GMP, 05.11.2020.

Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика