МЕХАНИЗМ «ВТОРОЙ ЛИШНИЙ» ОПРОБУЮТ НА ФАРМЕ

Пандемия коронавирусной инфекции позволила оценить успехи фармацевтической отрасли в сложном, «боевом» режиме. Сегодня госпитальный, амбулаторный и аптечный сегменты полностью обеспечены антиковидными лекарствами – из 29 позиций в новой редакции рекомендаций Минздрава отечественные предприятия выпускают 21 препарат и продолжают увеличивать объемы производства. Эти достижения, а также иные результаты реализации Стратегии «Фарма 2020» дают основания уверенно продолжать существующую госполитику, в том числе и в плане стимулирования производства субстанций полного цикла.

Одним из механизмов для реализации этих целей, представленных в проекте Стратегии «Фарма 2030», станет «второй лишний». Минпромторг России разработал проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. № 1289» (размещен для общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru). Он предполагает введение механизма ограничений закупок для государственных и муниципальных нужд стратегически значимых лекарственных средств, но в пилотном режиме – в отношении ограниченного перечня препаратов, производимых в стране по полному циклу (включая синтез молекулы действующего вещества).

Механизм «второй лишний» работает следующим образом: заказчик объявляет конкурс на закупку препарата. Если одна из заявок на участие в конкурсе представлена производителем, который выпускает препарат на территории ЕАЭС по полному циклу, такая заявка побеждает. Если подобных заявок несколько, они соревнуются между собой по критерию наименьшей цены. Если заявок по полному циклу в рамках конкурса нет, в зависимости от имеющихся заявок может применяться механизм «третий лишний» (когда соревнуются участники с частичной локализацией и исключаются иностранные производители без локализации) или же закупка проходит без ограничений (в случае отсутствия заявок с каким-либо уровнем локализации).

Реализация Стратегии «Фарма 2020» позволила отечественным компаниям освоить технологические компетенции производства лекарств самого разного уровня сложности: от дженериков до сложных биотехнологических продуктов. За период действия Стратегии объем российского фармацевтического рынка вырос более чем в 3,2 раза в стоимостном выражении, а доля локально произведенных препаратов увеличена до 34,9% в условиях постоянно растущего рынка. В самом важном для нас сегменте – перечне ЖНВЛП в его текущей редакции – более 80% всех позиций производится в России, при этом почти половина по полному циклу. Механизм «второй лишний» позволит ускорить локализацию производства полного цикла лекарств из перечня стратегически значимых, не вводя при этом никаких запретов для деятельности иностранных производителей на территории России – это поможет сбалансировать механизм с потребностями и исключить риски дефектуры для системы здравоохранения. Для апробации внедрения «второго лишнего» мы на первом этапе сформировали ограниченный перечень из 15 лекарственных средств, на который этот механизм может распространяться. Подчеркну, что российские фармпредприятия уже обеспечивают производство этих препаратов по полному циклу, а мощности этих производителей соответствуют потребностям системы здравоохранения. Также мы предусмотрели очень конкретные критерии, на основании которых перечень в дальнейшем может дополняться и которые при этом станут дополнительным существенным стимулом для производителей для углубления локализации своего производства

- подчеркнул Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

Справочно:

Критерии для включения в перечень:

1) наличие препарата в перечне стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденного Правительством;

2) осуществление на территории Евразийского экономического союза всех стадий технологического процесса производства лекарственного средства, начиная с получения молекулы для фармсубстанции;

3) соответствие препарата не менее, чем одному из следующих условий применения: для оказания медпомощи при социально значимых или представляющих опасность для окружающих заболеваниях (перечень утвержден постановлением Правительства № 715), при заболеваниях и состояниях, которые чаще всего становятся причинами инвалидизации и смертности населения, а также при редких (орфанных) заболеваниях;

4) лекарственный препарат соответствует одному из следующих условий: его доля в объеме продаж в рамках своего МНН в натуральном выражении выше 50%; при наличии двух и более невзаимозаменяемых препаратов в рамках рассматриваемого МНН, которые формируют отдельные товарные рынки – достижение доли препарата в общем объеме продаж в рамках одного такого товарного рынка в натуральном выражении должна быть не менее 50%.

Стоит отметить, что в чрезвычайных условиях, таких, как пандемия коронавируса, система здравоохранения испытывает повышенные нагрузки. Это касается и производства лекарственных средств: возможность предприятий оперативно увеличивать объемы производства и поставки в систему здравоохранения напрямую зависит от наличия собственной сырьевой базы и соответствующих компетенций. С наличием препаратов связана и непрерывность оказания медицинской помощи, и доступность лекарственных препаратов для пациентов. Доступность может быть увеличена за счет снижения стоимости лекарственных препаратов, а также увеличения охвата пациентов, получающих необходимую терапию. При этом, когда есть собственное производство полного цикла, уже не имеют такого большого значения риски прекращения поставок импортных лекарственных препаратов.

В этом смысле Россия следует общему тренду. Мы видим, что крупнейшие экономики мира в контексте абсолютно разных отраслей уже пересматривают свои планы по импорту как готовой продукции, так и сырья, необходимого для ее производства. Фармацевтика на становится исключением, ведь при наступлении чрезвычайных условий ухудшается не только экономический климат, но и существенным образом искажаются логистические цепочки – а это напрямую влияет на физическую и экономическую доступность лекарственных средств. Например, Китай уже вышел на траекторию удорожания производства. Кроме того, Китай и Индия сейчас переходят преимущественно к поставкам на экспорт готовых лекарственных препаратов, а не субстанций для них – и вопрос замещения этой продукции для собственных нужд в среднесрочной перспективе актуален не только для России. Так, в ЕС одобрен к реализации межстрановой проект по организации производства субстанций с объемом финансирования до 2 млрд евро.

Как показывает практика – и российская, и международная – и подтверждает мнение профессионального сообщества, оперативное увеличение объемов производства лекарственных средств напрямую зависит от наличия собственной сырьевой базы и широкого набора соответствующих компетенций – они позволяют осуществлять разработку и производство интермедиатов, реактивов, особо чистых химических веществ, а также продуктов, получаемых путем биологического синтеза (ферменты, витамины, гормоны, антибиотики и т.д.) – в том числе по полному циклу. Кроме того, необходимо обладать материально-технической базой для оперативного реагирования на возникающие проблемы, вызовы и угрозы, связанные с эпидемиологической обстановкой и рисками для здоровья граждан.

Источник: официальный сайт Минпромторга России, 15.11.2021.