МИНЗДРАВ УТВЕРДИЛ ИНДИКАТОРЫ РИСКА ПРИ КОНТРОЛЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВ

Министерство здравоохранения России утвердило перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при госконтроле при обращении лекарств, в который вошли:

— приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;

— наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств, в том числе FDA и EMA, получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.

Соответствующий приказ №1130н от 07.12.2021 опубликован на сайте publication.pravo.gov.ru.

Источник: GxP-news, 15.12.2021.