дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2022_02
Новости отраслевых СМИ
01 марта 2022 191 просмотр 0 комментариев Распечатать

EMA СОЗДАЛО ЦЕНТР ДЛЯ СБОРА ДАННЫХ RWE

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) создало новый центр для сбора и обработки данных о состоянии здоровья населения стран-членов ЕС, сообщает Reuters. Таким образом регулятор намерен ускорить рассмотрение заявок на одобрение новых лекарств.

В заявлении, сделанном 9 февраля, EMA сообщило о создании координационного центра Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) для предоставления доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики (real world evidence — RWE).
RWE на основе информации из больниц и врачебных кабинетов, вероятно, могут быть предоставлены на запросы властей отдельных стран в конце 2022 года, сказал Reuters Питер Арлетт, глава целевой группы анализа данных и методов EMA.

«Мы ожидаем, что к 2025 году у DARWIN будет возможность проводить более 100 реальных исследований в год. Это действительно рост возможностей Европейского Союза, который может многое изменить», — сказала Арлетт.

Одним из примеров использования RWE регулирующим органом ЕС стал процесс одобрения комплексной клеточной терапии рака крови в 2018 году (Kymriah от Novartis и Yescarta от Gilead).

Источник: GxP-news, 09.02.2022.

Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика