РОСЗДРАВНАДЗОР ПРЕДСТАВИЛ РАЗЪЯСНЕНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ДИСТАНЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Росздравнадзор представил разъяснения по проблемам ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот и проведению их дистанционных исследований. Информационное письмо опубликовано на сайте надзорного ведомства.

В письме поясняется, что решение об использовании дистанционного формата при проведении клинических испытаний принимает федеральная экспертная организация. Причиной может стать подтвержденная невозможность проведения его в очном порядке.

В письме расписан порядок проведения испытаний в удаленном формате: технические требования, перечень заснятых документов, данных и другой информации, необходимой для подтверждения качества исследованных образцов. Ведомство также подтвердило отмену требования о ежегодном исследовании одной серии каждого из препаратов, поступивших в оборот в 2022-2023 годах.

В марте Росздравнадзор предложил установить особенности регистрации медизделий, по которым может возникнуть дефицит, а также упростить внесение изменений в досье лекарств, когда меняется незначительный компонент в их составе или дозировка препарата.

Источник: GXP-News.net, 25.08.2022.