РОСЗДРАВНАДЗОР ОТЗЫВАЕТ 41 ТЫСЯЧУ УПАКОВОК ИНДИЙСКОГО ПРЕДНИЗОЛОНА

Механические включения (посторонние подвижные нерастворимые частицы, кроме пузырьков газа, изменение цвета препарата, осадок), которые не должны быть в растворах для инъекций, обнаружили в Преднизолоне Эльфа в ходе проверки. Росздравнадзор организовал ее по просьбе фармдистрибьютора – НПЦ «Эльфа».

После выявленных нарушений участники рынка получили информацию в личных кабинетах системы маркировки о запрете продажи Преднизолона Эльфа. Факты нарушений будут фиксироваться и передаваться в Росздравнадзор. В ведомстве пояснили, что с момента отзыва серий препарата Преднизолон Эльфа нельзя применять в медорганизациях и продавать в аптеках. На обеспеченности преднизолоном, как следует из сообщения, это не скажется: на рынке есть аналоги.

Преднизолон Эльфа является рецептурным препаратом, синтетическим гормоном. Его применяют при шоковых состояниях, отеке мозга (в том числе на фоне опухоли мозга или в связи с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы), тяжелой форме бронхиальной астмы, остром гепатите, печеночной коме и других заболеваниях. По данным ГРЛС, НПЦ «Эльфа» зарегистрировала Преднизолон Эльфа в России в 2010 году. Документ принадлежит НПЦ «Эльфа». На отечественном рынке в виде ампул, помимо Преднизолона Эльфа, с тем же действующим веществом представлены, например, Преднизолон буфус от фармкомпании «Обновление» и Преднизолон от «Эллара».

Источник: Вадемекум, 21.04.2023.