Практика «фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы verba legal по просьбе vademecum подготовила обзор вступивших в силу в сентябре 2024 года нормативных правовых актов (нпа), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о тематических проектах нпа, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Несмотря на повышение прозрачности производства и продажи биологических добавок к пище благодаря нанесению маркировки, на сегодняшний день проблема реализации контрафактных и некачественных БАД по-прежнему остается нерешенной. По оценкам экспертов, объем серого рынка может превышать 50% от всех продаваемых биодобавок. Особенно много подделок продается онлайн через маркетплейсы. Из-за недостаточного контроля в отношении производства и сбыта такой продукции страдает все больше потребителей. Власти и бизнес согласны, что необходимо ужесточать подходы к продаже и разработке БАД. Среди предложений, прозвучавших в рамках форума «ФАРМЛИГА»: наделение маркетплейсов обязанностью осуществлять входной контроль, внесение изменений в ГОСТ и введение правил GMP для биодобавок по аналогии с лекарственными препаратами.
ЕЭК может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. Поправки, предполагающие отсрочку до пяти лет для не завершивших процедуру признания лекарств, предлагают внести в Решение Совета комиссии № 78. Согласно действующим правилам, переход на наднациональный уровень регистрации должен осуществиться до конца 2025 года. Однако сложившаяся на сегодняшний день ситуация говорит о недостаточной готовности отрасли к столь скорому переходу. В мае 2024 года доля приведенных в соответствие с правилами Союза регистрационных удостоверений в референтных странах составляла только 46%, говорят участники рынка.
Арбитражный суд Москвы 26 января принял обеспечительные меры к операционным структурам ГК «36,6», в том числе к фармдистрибьютору «Джи Ди Пи» и ПАО «Аптечная сеть 36,6», «в виде наложения ареста на денежные средства, все виды ценных бумаг и иное имущество» на сумму 3,675 млрд рублей. Решение было принято в контексте рассмотрения иска к компаниям группы, а также к экс-руководителям аптечной сети Владимиру Кинцурашвили и Ивану Саганелидзе. Заявление поступило в суд в середине декабря 2025 года от никому не известного ООО «Агро Строй+» из Ростова-на-Дону. Истец требует привлечь ответчиков к субсидиарной ответственности по обязательствам ООО «Фарм-Логистик» (ранее ООО «Аптека-Холдинг Рус», ООО «Альянс Хелскеа Рус»), фармдистрибьютора, прекратившего деятельность еще в 2017 году стараниями тогдашнего менеджмента «36,6» во главе с Кинцурашвили и Саганелидзе. Контрагенты не знают, как реагировать на неожиданный кризис в одной из крупнейших аптечных сетей страны. Официально компания не комментирует происходящее. Гендиректор ПАО Александр Кузин (входит в ТОП250 высших управленцев по версии Ассоциации менеджеров) устранился от общения с поставщиками и кредиторами, а антикризисные коммуникации взял на себя коммерческий директор «36,6» Сергей Демин, говорят участники рынка. Как выяснил Vademecum, по ситуации на 29 января отгрузки в адрес компаний ГК приостановил один из дистрибьюторов ТОП4.