Практика «фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы verba legal по просьбе vademecum подготовила обзор вступивших в силу в сентябре 2024 года нормативных правовых актов (нпа), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о тематических проектах нпа, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Несмотря на повышение прозрачности производства и продажи биологических добавок к пище благодаря нанесению маркировки, на сегодняшний день проблема реализации контрафактных и некачественных БАД по-прежнему остается нерешенной. По оценкам экспертов, объем серого рынка может превышать 50% от всех продаваемых биодобавок. Особенно много подделок продается онлайн через маркетплейсы. Из-за недостаточного контроля в отношении производства и сбыта такой продукции страдает все больше потребителей. Власти и бизнес согласны, что необходимо ужесточать подходы к продаже и разработке БАД. Среди предложений, прозвучавших в рамках форума «ФАРМЛИГА»: наделение маркетплейсов обязанностью осуществлять входной контроль, внесение изменений в ГОСТ и введение правил GMP для биодобавок по аналогии с лекарственными препаратами.

ЕЭК может продлить переходный период регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. Поправки, предполагающие отсрочку до пяти лет для не завершивших процедуру признания лекарств, предлагают внести в Решение Совета комиссии № 78. Согласно действующим правилам, переход на наднациональный уровень регистрации должен осуществиться до конца 2025 года. Однако сложившаяся на сегодняшний день ситуация говорит о недостаточной готовности отрасли к столь скорому переходу. В мае 2024 года доля приведенных в соответствие с правилами Союза регистрационных удостоверений в референтных странах составляла только 46%, говорят участники рынка.