ЦЕНА НА ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛОГ ЭВРИСДИ ДЛЯ ТЕРАПИИ СМА СОСТАВИТ 312 ТЫСЯЧ РУБЛЕЙ

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) РФ сообщила о согласовании стоимости первого отечественного дженерика Рисдиплам от российской фармкомпании «Промомед» для терапии спинальной мышечной атрофии (СМА). Это аналог препарата Эврисди (рисдиплам) от швейцарской Roche. Цена на дженерик снижена на 48% по сравнению с оригинальным препаратом – 311 887 рублей против 605 605 рублей соответственно.

Антимонопольная служба согласовала цену за упаковку порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл. Действующее вещество рисдиплам включено в перечень ЖНВЛП, препарат закупается за счет бюджетных средств.

«Согласование ФАС цены на новый отечественный дженерик повысит доступность и расширит выбор таких препаратов для граждан после окончания действия патента на оригинал, а также позволит существенно сэкономить средства бюджетов», – отметили в антимонопольном органе.

Регудостоверение «Промомеду» выдали 15 мая 2025 года – оно будет действовать в течение пяти лет. Препарат зарегистрирован в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь в дозировке 0,75 мг/мл. Лекарство намерены выпускать в виде флаконов в комплекте с одним адаптером и 4-5 пероральными шприцами. Заниматься производством, первичной и вторичной упаковкой, а также выпускающим контролем качества будет АО «Биохимик».

Евразийский патент на рисдиплам принадлежит PTC Therapeutics и Roche. На территории России исключительные права на изобретение действуют до ноября 2035 года. «Промомед» получил регистрационное удостоверение на свой дженерик 15 мая 2025 года, оно будет действовать в течение пяти лет.

В марте 2025 года «Герофарм» подал иск к Roche, PTC Therapeutics и Роспатенту с требованием предоставить ему принудительную лицензию на рисдиплам. Первое заседание в Арбитражном суде Москвы прошло в середине мая. В качестве третьего лица, не выдвигающего собственные требования, к делу присоединилось московское предприятие «Добролек», занимающееся упаковкой и выпускающим контролем оригинального Эврисди.

В России Эврисди с 2020 года был единственным одобренным препаратом с рисдипламом. В ноябре 2024 года первый дженерик в России зарегистрировал индийский фармпроизводитель «Джодас Экспоим». Препарат планировали выпускать под ТН Диплам, но в середине 2025 года Минздрав РФ приостановил действие регудостоверения из-за содержания в регдосье недостоверных документов и данных.

Хотя действие регудостоверения на Диплам было приостановлено в апреле 2025 года, ФАС в конце мая установила предельную стоимость препарата в 363,4 тысячи рублей, что на 40% дешевле Эврисди. В начале июня 2025 года ФАС опубликовала решение об отмене согласования предельной отпускной цены.

Источник: Вадемекум, 16.07.2025.