Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Федеральный закон принят Госдумой 20 ноября 2018 года, одобрен Советом Федерации 23 ноября 2018 года.

Подписанным документом в федеральные законы «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Федеральному закону эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Документом упраздняется действующая в настоящее время процедура декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот. Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий.

Источник: Фармацевтический вестник, 29.11.2018.