В 2024 году исполняется 10 лет с момента начала образования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. За это время проделана большая работа по гармонизации национальных законодательств регуляторами государств-членов, но полного взаимопонимания в этом вопросе пока что достигнуто не было. Существующие барьеры влияют, в частности, на активность заявителей из некоторых стран, эффективность информационного взаимодействия, взаимное признание странами всех процедур контроля.

Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в августе 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступивших в силу с 1 сентября 2024, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Конституционный суд (КС) РФ составил позицию по различиям и условиям применения двух статей Уголовного кодекса, когда речь идет о смерти пациента по причине врачебной ошибки – ст. 109 (причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей) и ст. 238 (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). В КС обратилась мать девушки, погибшей, как установили суды, по вине медиков. Как утверждала истица, более «жесткая» статья 238 применяется судами в случае смерти пациента преимущественно в отношении коммерческих клиник, а некачественная медпомощь по ОМС в госклиниках трактуется по более «мягкой» статье 109, тем самым создавая правовой дисбаланс и нарушение прав пациентов.

Минпромторг и Минздрав РФ издали совместный приказ об утверждении порядка межведомственного взаимодействия по предоставлению сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 45 ‎№ 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Теперь Минпромторг может получать сведения, составляющие коммерческую тайну фармпроизводителя, по новому регламенту. В приказе содержится порядок, который заменил алгоритм межведомственного взаимодействия от октября 2022 года. Документ вступает в силу 1 сентября 2024 года.

Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года станет обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Например, мера будет распространяться на споры о выдаче Росздравнадзором разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинских изделий.

С января вступает в силу закон о маркировке лекарств. Готовы ли к этому дорогостоящему нововведению российские аптеки?