Россельхознадзор не будет переносить сроки ввода ветпрепаратов в оборот по новым правилам

Россельхознадзор не будет переносить сроки ввода ветпрепаратов в оборот по новым правилам. С 1 сентября продукция компаний, которые не прошли проверку требованиям GMP, не сможет поставляться в Россию.

Сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам переносить не планируется. Об этом «Известиям» сообщили в пресс-службе Россельхознадзора. «ФВ» направил запрос в надзорный орган.

С 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию. Такая норма направлена на унификацию требований к российским и иностранным производителям ветпрепаратов. Сейчас все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP. В то же время иностранные – только на те препараты, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России.

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) настаивает, что времени на сертификацию всех зарубежных препаратов, которые сейчас есть на российском рынке, недостаточно. АВФАРМ предупреждает, что «поставки более 85% импортируемых ветпрепаратов в страну станут невозможны». Такие данные ассоциация указала в документе «Карта рисков». С этим согласна гендиректор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова. По ее словам, процесс сертификации крайне долог. Более того, чтобы получить российский сертификат GMP, компаниям иногда необходимо предпринять несколько попыток: если надзорные органы находят недочеты, процесс затягивается.

Однако в Россельхознадзоре оценки ассоциации называют «лоббированием переноса законодательной нормы». В надзорном органе заявляют, что объединение представляет «не интересы российских животноводов и владельцев домашних питомцев, а исключительно входящих в него четырех иностранных компаний». По данным Россельхознадзора, сейчас половина поставщиков импортных ветпрепаратов получили заключение о соответствии своих площадок требованиям GMP. Они производят около 300 наименований препаратов из около 600 зарубежных лекарств в обороте. По еще 40 площадкам запущена процедура сертификации.

В Минсельхозе отсрочку также назвали «нецелесообразной», указав, что производителям уже был предоставлен переходный период — два года после принятия новых правил регулирования.

По данным источника «Известий», 27 июня в Москве департамент санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии провел «круглый стол» с участием иностранных производителей и импортеров. На нем обсуждался и вопрос ввода в оборот зарубежных лекарств после 1 сентября. Участники пытались получить у российской стороны объяснение, насколько эти нормы соотносятся с наднациональным регулированием. По данным источника, некоторые производители высказали мнение, что мера «имеет признаки барьера» и «дискриминирует другие страны — участники ЕАЭС». «Известия» направили запрос в департамент с просьбой подтвердить или опровергнуть эти тезисы.

В феврале ветеринарная отрасль попросила отложить внедрение нового порядка ввода препаратов в оборот. В связи с новым требованием к зарубежным производителям в АВФАРМ опасаются вероятности дефектуры значимых для ветеринарии препаратов.

В марте Россельхознадзор сообщил, что ряд зарубежных производителей ветпрепаратов отзывают заявления на проведение инспекций своих производственных площадок. В их числе Boehringer Ingelheim, Vetoquinol S.A., Zoetis Inc., MSD Animal Health (в США и Канаде — Merck&Co). В надзорном органе тогда заявили, что зарубежные компании при посредничестве представляющих их интересы отраслевых ассоциаций на протяжении последних двух лет активно лоббируют перенос законодательной нормы.

Источник: Фармацевтический вестник, 29.06.2023.