Производителей и продавцов лекарств, которые вовремя не внесли данные о маркировке препарата в единую систему мониторинга или ввели неверную информацию, будут штрафовать на сумму до 100 тыс. рублей. Такие меры предусмотрены в подготовленном правительством законопроекте. Поправки ко второму чтению документа (есть в распоряжении «Известий») уравнивают наказание для юрлиц и индивидуальных предпринимателей, чтобы регистрация в качестве ИП не позволяла им избежать санкций. Участники рынка считают, что аналогичные штрафы — в случае выявления нестабильной работы системы — должны быть введены и для ее оператора.

Государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов работает с начала 2018 года. Она позволяет проследить историю перемещения продукта с момента производства до конечного потребителя и проверять его подлинность на каждом этапе. Закон «Об обращении лекарственных средств» обязывает производителей медикаментов наносить на упаковку специальную маркировку, в которой закодированы индивидуальные данные препарата. Пока проект находится в пилотной стадии, маркируется ограниченный набор лекарств, но с 2019 года это станет обязательным абсолютно для всех лекарств.

 По данным Росздравнадзора, система будет отслеживать свыше 6,5 млрд упаковок ежегодно. Планируется, что она охватит до 1 тыс. производителей, до 2,5 тыс. оптовых продавцов и до 350 тыс. медицинских организаций и аптек. Все компании и предприниматели, которые занимаются производством, хранением, ввозом, отпуском, реализацией, передачей, применением и уничтожением лекарственных препаратов, будут обязаны вносить в систему информацию о движении продукта.

Использовать систему смогут и рядовые потребители. Уже сейчас можно проверить лекарство, купленное в аптеке, отсканировав штрихкод в мобильном приложении «Проверка маркировки товаров». Если лекарство поддельное или у него вышел срок годности, приложение сразу сообщит об этом и предложит подать жалобу.

Действующие положения КоАП предусматривают штрафы за продажу, хранение, перевозку и приобретение в целях сбыта товаров без обязательной маркировки. Для граждан они составляют от 2 тыс. до 4 тыс. рублей, для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. рублей, для юридических — от 50 тыс. до 300 тыс. рублей. При этом сам немаркированный товар подлежит конфискации.

Разработанные правительством поправки в КоАП устанавливают наказание за несвоевременное внесение информации в систему и внесение недостоверных данных. Санкции за эти нарушения предлагаются равные: для должностных лиц штрафы составят от 5 тыс. до 10 тыс. рублей, для юридических — от 50 тыс. до 100 тыс. рублей. Поправки ко второму чтению документа предусматривают, что индивидуальные предприниматели понесут такую же ответственность, как юрлица. Наказание вводится с начала 2020 года, регулятором назначается Росздравнадзор.

Предложенные изменения уже поддержали комитеты ГД по госстроительству и по охране здоровья. Госдума рассмотрит законопроект на пленарном заседании 19 июня.

Уравнять наказание для предпринимателей и юрлиц — правильное предложение, ведь если штрафы будут ниже, регистрацию в качестве ИП станут рассматривать как способ избежать серьезной ответственности, считает гендиректор юридической компании «Глазунов и Семёнов» Валерий Глазунов. Реализация контрафактных медикаментов несет финансовый ущерб производителю и вред для здоровья потребителя, подчеркнул эксперт. По мнению Валерия Глазунова, следует установить размер штрафа в зависимости от тяжести нарушения - например, от объема реализуемого контрафакта.

Штрафы обеспечат объективность внесения данных в систему, но проблема в том, что после полутора «пилотных» лет сама система все еще работает нестабильно, рассказал «Известиям» гендиректор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, участники постоянно сталкиваются со сбоями и техническими ошибками, из-за которых вынуждены задерживать реализацию товара. Учитывая все риски, необходимо предусмотреть в законодательстве аналогичные штрафы для регулятора и оператора системы, убежден глава ассоциации.

Источник: Известия, 19.06.2018.