Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в апреле 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Правительство РФ обновило перечень заболеваний и состояний, при которых допускается использование лекарств в соответствии с показателями, не прописанными в инструкциях по их применению (off-label). Корректировки распространили такой механизм на 14 новых кодов МКБ-10 – на группу инфекций, передающихся преимущественно половым путем, а также на болезнь придатков кожи.
С 6 мая 2025 года аптечная сеть «Нео-Фарм» стала бенефициаром ООО «Солнечное здоровье» и ООО «Аптечная сеть «Будьте здоровы», расположенных в Нижнем Новгороде. Данные отражены в СПАРК-Интерфакс. Ранее владельцем компаний являлась Светлана Иорданова. По информации источника Vademecum, в периметр сделки вошли 40 аптек.
В Центре экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП) Минздрава РФ составили расчет экономического бремени ишемической болезни сердца (ИБС) в России. Из-за прямых расходов на медпомощь, а также косвенных – из-за утраты работоспособности населения, ежегодные потери РФ, по оценкам ЦЭККМП, составляют 2,14 трлн рублей. В 2018 году коллектив авторов из НМИЦ терапии и профилактической медицины оценил тот же показатель в 1 трлн рублей, причем тогда он составил 37% от общих потерь по причине болезней системы кровообращения.
Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ приняла «исторический глобальный договор» об укреплении защиты мирового сообщества от будущих пандемий. Год назад похожий документ не был принят правительствами разных стран, в том числе Россией, из-за его противоречия «национальным интересам». В этот раз делегация РФ воздержалась от голосования. Новое Соглашение ВОЗ по борьбе с пандемиями, помимо прочего, утверждает порядок работы системы по обеспечению доступа к патогенным микроорганизмам и совместному использованию выгод (ДПСВ). С помощью такой системы планируется обмениваться информацией о генетических последовательностях в отношении патогенов с пандемическим потенциалом, а также упрощать выпуск и экспорт медтоваров. Участники системы из числа фармпроизводителей должны будут оперативно предоставлять ВОЗ до 20% объема изготавливаемых безопасных, качественных и эффективных вакцин, препаратов и средств диагностики для противодействия патогену, вызвавшему ЧС пандемического характера. В то же время не менее половины таких медтоваров должны передаваться организации на безвозмездной основе.
Директор входящего в ГК «Фармстандарт» ЗАО «Лекко» Денис Юдин анонсировал расширение производственных линий завода, расположенного в пос. Вольгинский Владимирской области. Инвестиции в проект составят 1,5 млрд рублей. Ведется ремонт двух действующих линий, третью линию планируется ввести в эксплуатацию в феврале 2026 года.
Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) обратилась в Роспотребнадзор с просьбой разъяснить требование к фармритейлерам уведомлять регулятора о начале осуществления аптеками иных видов деятельности (с копией письма ознакомился Vademecum). В частности, в ассоциации упомянули, что некоторые ТО Роспотребнадзора планируют проводить внеплановые проверки розничных операторов, если те не предоставят уведомления о начале торговли косметикой и товарами личной гигиены. В РААС считают такие требования противоречащими действующему законодательству.
Правительство РФ разрешило компании «Герофарм» до конца 2025 года использовать без согласия владельца пакет патентов, защищающих исключительные права датской Novo Nordisk на семаглутид. Тематические распоряжения для других российских компаний – «ПСК Фарма» и «Промомед» – регулятор утвердил в ноябре-декабре 2024 года. До конца 2024 года на «Герофарм» также распространялась принудительная лицензия, но в первой половине 2025 года свои препараты с семаглутидом фармкомпания выпускала на основании судебного решения.
Аптечная сеть «Ригла» приобрела калининградского фармритейлера ООО «Линц», работавшего под брендом «НовАя аптека». На начало года последняя компания, по данным Vademecum, владела 52 точками. Сейчас в реестре Росздравнадзора на юрлицо оформлено 57 аптечных лицензий. Это вторая в 2025 году крупная покупка «Риглы» после приобретения 174 точек самарской «Алия-Фарм».
Группа депутатов внесла в Госдуму законопроект с корректировками в КоАП РФ, предполагающий значительное увеличение штрафов за навязывание платных товаров и услуг, в том числе медицинских. Например, сумму взыскания для юрлиц парламентарии считают целесообразным установить в диапазоне от 250 тысяч до 1 млн рублей. Для сравнения: по действующим нормам, суммы штрафов для компаний, совершивших нарушение, составляют от 20 до 40 тысяч рублей. Таким образом, максимальный размер взыскания может быть увеличен в 25 раз. В пояснительной записке авторы инициативы поясняют, что причиной разработки законопроекта стало в том числе большое количество выявляемых тематических нарушений. Они занимают второе место после нарушений права потребителя на необходимую и достоверную информацию.
Пермская фармкомпания «Медисорб» приобрела долю в 80% столичной лаборатории «Кинетик-фарм», специализирующейся на разработке лекарственных препаратов. Компания делает ставку на новый актив в расчете на расширение портфеля разработок на 10 препаратов в год – с акцентом на дженерики с инновационной составляющей для профилей «сердечно-сосудистые заболевания», «эндокринология» и «онкология».
Депутаты Госдумы 27 мая одобрили во втором и третьем чтениях законопроект, уточняющий госрегулирование в сфере обращения биологически активных добавок (БАД). Среди прочего документ предлагает наделить Правительство РФ полномочиями по установлению критериев качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от их влияния на здоровье человека. Кроме того, законопроект закрепляет за медработниками право назначать зарегистрированные в России БАД при наличии показаний у пациентов. Перечень заболеваний, при которых могут быть рекомендованы биологически активные добавки, будет утверждать Минздрав при согласовании с Роспотребнадзором.
