РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ В РАМКАХ ЕАЭС ПЕРЕЙДЁТ В РЕЖИМ ОНЛАЙН

Организатором мероприятия выступила Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ЕЭК и Европейской Федерацией фармацевтических предприятий и объединений (ЕFPIA). В ее работе приняли участие представители уполномоченных органов всех пяти стран ЕАЭС, Европейского директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM), Европейского медицинского агентства (ЕМА) и Международной конференции по гармонизации (ICH), а также национальные и зарубежные производители лекарств.

Открывая конференцию, Валерий Корешков отметил: «Передовые научные подходы в области регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, стремление не только по духу, но и по букве соответствовать мировым стандартам легли в основу документов Союза, которые обеспечили старт общего рынка лекарств». Подчеркнув важность и объем проделанной в этой сфере работы, министр ЕЭК привел цифры: созданная в кратчайшие сроки нормативная база Евразийского экономического союза включает в себя 28 нормативных актов, касающихся всех этапов обращения лекарственных средств. Еще над 67 актами работа продолжается.

«Центральной нервной системой» рынка назвал в своем выступлении единую информационную систему учета лекарственных средств Союза директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Арман Шаккалиев. По его словам, Комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них – реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств. В информационную базу данных включены также три других важных сегмента. В одном – информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом – о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.

Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей Интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС.

Здесь важно понимать, что выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.

В основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств – и контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.

Источник: GMP-news, 20.11.2017.