ОСНОВНЫМ НАРУШЕНИЕМ В РАБОТЕ РОССИЙСКИХ ФАРМКОМПАНИЙ ЯВЛЯЕТСЯ СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
3 июня в Москве состоялся бизнес-завтрак «Фармацевтический рынок России – новые реалии», на котором обсуждались вопросы инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики. В мероприятии приняли участие эксперты отрасли и представители российских и зарубежных фармкомпаний. Модератором встречи выступил генеральный директор компании «ЕвразияФармКонсалтинг» (EPhC) Станислав Шепелев.
Проректор по развитию Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Минздрава РФ, председатель правления НП «Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров России», кандидат экономических наук Захар Голант рассказал об основных тенденциях в развитии отрасли и недостатках, которые предстоит устранять.
«Фармацевтическая отрасль активно развивается, — отметил он. — Только в Санкт-Петербурге за последние 3 года введено в эксплуатацию 6 новых заводов, еще 4 — строятся. Через 2 недели на Экономическом форуме предполагается подписать соглашение о введении в строй еще 2 новых производств. В соответствии с 61-м ФЗ, все новые площадки соответствуют требованиям GMP».
Эксперт рассказал о коллизиях нормативно-правовой базы, касающейся перехода на GMP, о планируемых изменениях в российском законодательстве об обращении лекарственных средств и их последствиях для производителей, а также необходимости гармонизации требований по инспектированию фармацевтического производства в рамках ЕврАзЭС.
«Мы относимся к регулированию фармацевтической отрасли как к «регуляторной науке», которая пока только начинает внедряться в РФ, — подчеркнул спикер. — Последние 5 лет в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» создаются образовательный и научный компоненты. С 2013 г. по заказу Минпромторга России мы провели ряд исследований российского и глобального рынка, в том числе касающихся производства фармацевтических субстанций. Совместно с рядом крупных российских вузов ведем большую работу по промышленным технологиям химического и биологического синтеза, которые будут актуальны на международном рынке еще в течение 10-15 лет. Это дает возможность сформировать научные заделы, которые государство будет финансировать в ближайшие годы».
Однако отмечая успехи отрасли, мы не должны закрывать глаза на и имеющиеся недостатки, считает эксперт. Долгие годы российский фармацевтический рынок практически не регулировался. Более 70% лекарств составляли импортные препараты неизвестного качества. До сих пор проверки проходят, в основном, в добровольно-заявительном порядке. Когда участникам рынка – производителям, сетям, дистрибьюторам — предлагают предоставить образцы продукции, вряд ли кто-то из них направит препарат, в качестве которого он сомневается.
«Из-за неготовности компаний Постановления Правительства по поэтапному переходу на GMP срывались 4 раза – в 2001, 2004, 2008 и 2011 гг., — заявил Захар Голант. — В 2018 г. заканчивается переходный период, и требования 61-го ФЗ должны быть едины абсолютно для всего объема обращающейся на рынке продукции».
Среди основных задач, стоящих перед отраслью, спикер выделил санацию рынка лекарственных средств от неэффективных и устаревших препаратов, внесение сведений о фармсубстанциях в государственный реестр, повышение качества фармацевтической продукции.
«Сопоставимые по сложности проблемы были связаны с регистрацией лекарственных препаратов, — отметил эксперт. — Однако к чести Минздрава РФ за 2-3 года было решено большинство организационных вопросов».
В настоящее время Минпромторгом России развернута масштабная работа по контролю качества выпускаемой продукции. В 2013 г был издан Приказ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», по которому все российские компании должны пройти проверку на соответствие требованиям GMP. Проверками зарубежных площадок занимается ФБУ «Государственный институт лекарственных средств им надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»), которым подготовлено 20 инспекторов с опытом работы в промышленности, прошедших соответствующее обучение и стажировки за рубежом. Проверки российских производителей проводит Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России при участии инспекторов ФБУ «ГИЛС и НП».
«Сегодня для российских площадок требование по инспектированию на соответствие 916-му Приказу является частью лицензионных требований — подчеркнул Захар Голант. – При этом процедура инспектирования полностью соответствует всем международным стандартам. Наша задача, чтобы период внедрения происходил максимально быстро и профессионально».
О масштабах проверок и их результатах рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
С 2014 г. было проведено 300 проверок, и лишь 81 фармкомпании выданы сертификаты на соответствия национальным правилам GMP. 135 производителей получили предписания для исправления нарушений лицензионных требований. В 2015 г. отказано в сертификатах 20 компаниям, в 2016 г. таких отказов пока 9. Двум производителям с рекордным числом нарушений выписаны штрафы в размере 100 тысяч рублей.
«Понятно, что это смешная сумма, — отметил эксперт. — Поэтому сейчас в рамках законотворческой деятельности Минпромторга России рассматриваются новые изменения в законодательство, повышающие ответственность производителя».
По словам Владислава Шестакова, основным нарушением в работе российских компаний является система управления рисками. Она либо не разработана, либо имеет наблюдательный характер. Не выстроена система работы с отклонениями — не все они регистрируются, соответственно не происходит расследования для определения причин и корректирующих действий. В недостаточной степени или вообще не функционирует процедура управлением изменениями. Производитель считает лишь те из них, которые вносит в регистрационное досье. Замечания касаются валидации и квалификации. На многих предприятиях валидацией не охвачены важнейшие производственные критические и технологические процессы, а также компьютерные системы.
С 1 января 2016 г. тема проверок производственных площадок на соответствие требованием правил GMP стала актуальна и для иностранных производителей. Теперь при подаче заявления на регистрацию нового лекарственного препарата требуется заключение на соответствие иностранных производств российским GMР. С 1 января 2017 г. такое заключение понадобится и при подтверждении регистрации.
Проверки зарубежных производителей начались в апреле этого года. С декабря 2015 г. в Минпромторг России поступило 159 заявок из 27 стран мира. 77 заявок из 23 стран передано в ФБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования. На данный момент проведено 23 инспекции, в ходе которых проверено 20 производственных площадок: 6 — в Словении, 3 — в Польше, 2 — в Венгрии, 6 — в Индии, по 1 – в Белоруси, Латвии и Греции.
«Оказалось, что проблемы существуют не только в РФ, но и у иностранных производителей, — отметил Владислав Шестаков. — Среди нарушений, выявленных в ходе проверок на иностранных площадках, — отсутствие в складских помещениях выделенных зон для хранения готовой продукции, забракованного сырья и прочих материалов. Не всегда соблюдается температурный режим хранения сырья и материалов. На мультипродуктовых производствах недостаточно проводятся мероприятия по валидации и очистке, не всегда учитываются данные по токсикологической оценке и растворимости компонентов. Кроме того, зафиксированы отклонения от требований к регистрационному досье. К примеру, в досье указано, что это полный цикл, а при проверке выяснилось, что на этом предприятии – только конечная упаковка».
Проверка, в частности, показала, что в 2014 году одно уважаемое европейское предприятие, получив от регулятора информацию о побочном действии своего препарата, уведомило об этом все страны, кроме Российской Федерации, потому что до этого на производстве никогда не было российских проверок. И лишь в день приезда инспекторов, руководство фирмы начало формировать информацию для российского Минздрава.
«Наша задача быть неким фильтром для недоброкачественной продукции, которая идет в РФ,- заключил эксперт. — Система контроля качества должна обеспечивать соответствие каждой отдельно взятой упаковки требованиям досье, с которым был зарегистрирован данный лекарственный препарат».
По словам Владислава Шестакова, добросовестная конкуренция предполагает соревнование между товарами сопоставимого качества. Если добросовестный производитель вынужден конкурировать с товарами неизвестного происхождения и неизвестного качества, которые так или иначе попадают на рынок и обращаются на нем, абсорбируют на себя платежеспособный спрос и на потребительском рынке, и в системе государственного заказа, то нельзя говорить о добросовестной конкуренции.
«Регистрация обеспечивает одинаковые требования к эффективности и безопасности, а система контроля качества — одинаковые требования к качеству, создавая тем самым добросовестную конкуренцию», — подчеркнул эксперт.
Спикер выразил надежду, что в результате работы российского инспектората из государственного реестра будут уходить те наименования, которые по признакам качества, критериям эффективности и безопасности, не соответствуют стандартам, предъявляемым государством.
«В настоящее время большое внимание уделяется подготовке новых кадров для фарминдустрии, повышению квалификации специалистов, — отметил Владимир Шестаков. — В рамках ФБУ «ГИЛС и НП» и Санкт-Петербургской химфармакадемии разрабатываются образовательные семинары по организации производства в соответствии со стандартами GMP, в качестве преподавателей приглашаются специалисты международного уровня».
В 2015 г. Минздрав РФ создал научно-образовательный кластер, куда вошли и Пермская и Санкт-Петербургская химфармакадемии, где есть факультеты промышленной технологии лекарственных средств. В этом году в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» в Санкт-Петербургской химфармакадемии запущен GMP-тренинговый центр. Создана кафедра по регуляторным отношениям и надлежащим практикам, разработана магистерская программа по подготовке специалистов в области регулирования обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке. Кафедра будет разрабатывать технические требования и рекомендации к различным типам производства лекарственных средств.
«Международная регуляторика постоянно развивается, требования изменяются, — отметил Владислав Шестаков. – Сегодня мы где-то отстаем, но мы очень быстро учимся и быстро выходим на лидирующие позиции».
Источник: GMP-news, 09.06.2016.
