КРИТЕРИИ ОТНЕСЕНИЯ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЗДЕЛИЙ К ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ, НЕ ИМЕЮЩЕЙ АНАЛОГОВ В РОССИИ

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 2 августа 2016 года №744, в котором указано, что после 1 января 2017 года произведёнными в России лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества. Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются определённые технологические операции.

Документ подготовлен Минпромторгом России.

Постановлением Правительства от 17 июля 2015 года №719 утверждены критерии отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведённых в России аналогов.

В соответствии с постановлением №719 критерием отнесения промышленной продукции к продукции, не имеющей произведённых в России аналогов, является отсутствие на территории России производства этой продукции, подтверждённого с учётом установленных требований.

До настоящего времени установленные постановлением №719 требования к промышленной продукции в целях её отнесения к продукции, произведённой в России, не распространялись на лекарственные средства и медицинские изделия.

В связи с этим в целях реализации постановлений Правительства от 30 ноября 2015 года №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и от 5 февраля 2015 года №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» страна происхождения товаров определялась в соответствии с критериями, предусмотренными Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года.

Подписанным постановлением постановление №719 дополнено требованиями к медицинским изделиям и лекарственным средствам в целях их отнесения к продукции, произведённой в России.

Требования предусматривают соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров, наличие у юридического лица – налогового резидента стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) прав на техническую и конструктивную документацию, наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и (или) сервисного центра в России, наличие в России отдельных стадий производства, наличие исключительного права на компоненты специализированного программного обеспечения.

В частности, требованиями предусмотрено, что процентная доля стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров с 1 января 2019 года должна снизиться на 10–40 процентных пунктов.

В соответствии с требованиями после 1 января 2017 года лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами, произведёнными в России, будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.

Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения.

Источник: GMP-news, 09.08.2016.