дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2017_08
Новости отраслевых СМИ
01 сентября 2017 274 просмотра 0 комментариев Распечатать

ПЛОЩАДКЕ DR REDDY’S НЕ ПРОДЛЕН СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ GMP СО СТОРОНЫ ГЕРМАНИИ

Регуляторы Германии не продлили срок действия сертификата соответствия GMPпредприятию (производственный блок 2) индийской компании Dr Reddy’s в районе Бахупалли, г. Хайдарабад.

Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества лекарственных средств (GMP/GCP), посетившие предприятие в текущем месяце, выявили ряд проблем.

Диапазон проблем широк – от существенных недостатков систем качества до отсутствия надлежащих записей о поломках оборудования, проведении процедур очистки. Не было также проведено расследование причин получения результатов, не соответствующих спецификации.

Индийский фармпроизводитель подтвердил данную информацию и сообщил, что предприятие не сможет поставлять продукцию в ЕС до проведения следующей инспекции.

Решение о непродлении сертификата было принято через 3 месяца после того, как компании Dr Reddy’s была направлена Форма 483, в которой были подробно описаны 11 проблем, выявленных инспекторами FDA на соседнем предприятии – производственном блоке 3 – по результатам инспекции в апреле с.г.

Источник: GMP-news, 11.08.2017.

Компании:
Доктор Реддис
Иное:
GMP Конфликт
Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика