ПЕРЕВЕРНУТАЯ РЕГУЛЯТОРНАЯ ГИЛЬОТИНА УГРОЖАЕТ КОЛЛАПСОМ ОБРАЩЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Принятие разработанного Минсельхозом России законопроекта о новом порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов ветеринарного назначения чревато ростом издержек для их производителей и коллапсом на профильном рынке, убежден эксперт Союза предприятий зообизнеса по правовым вопросам и взаимодействию с государственными органами Олег Славянов-Далин.
Правительство РФ своим постановлением №489 от 24 апреля 2019 года отменило обязательную сертификацию ветеринарных вакцин, чем бесконечно обрадовало производителей и потребителей этих лекарственных препаратов.
Институт обязательной сертификации ветеринарных вакцин устарел и давно превратился из главного метода контроля качества препаратов в непреодолимый административный барьер, драматически ограничивающий доступ препаратов на товарный рынок РФ.
В целях замены этого регуляторного инструмента в 2010 году в федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были введены многочисленные прогрессивные институты – соответствия производителей препаратов требованиям GMP, фармаконадзора, выборочного контроля.
Наконец, отмена обязательной сертификации ветеринарных вакцин после введения института соответствия производителей ветеринарных лекарственных препаратов требованиям GMP была прямо предусмотрена положениями федерального закона «О техническом регулировании».
И вот после ожесточенной борьбы производителей ветеринарных лекарственных препаратов за осуществление на деле предусмотренной законодательством отмены обязательной сертификации ветеринарных вакцин Правительство РФ, наконец, приняло вышеупомянутое постановление №489.
О намерении правительства утвердить этот документ было известно еще в марте 2019 года, участников отрасли переполнял энтузиазм – в конечном итоге все хотели увидеть «регуляторную гильотину» в действии.
Но радость эта была недолгой – уже 9 апреля 2019 года на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в сети Интернет (http//regulation.gov.ru) был размещен разработанный Минсельхозом России проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (ID проекта 02/04/04-19/00090427).
И законопроект этот предполагает не что иное, как введение под иными названиями (ввод ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот) и немного в иной форме института обязательной сертификации.
И если ранее этот институт действовал только в отношении ветеринарных вакцин, то проектом предполагается расширить сферу действия института на все ветеринарные лекарственные препараты без исключения.
И если участники отрасли бились пусть не за полное упразднение института обязательной сертификации ветеринарных вакцин, а хотя бы за устранение избыточно забюрократизированной государственной монополии на проведение обязательной сертификации, то разработанным в Минсельхозе РФ законопроектом прямо предусмотрено ее введение на уровне федерального закона.
И если производители боролись за сокращение издержек при вводе ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот, то проект закона предполагает их несомненный рост.
И если ранее институт обязательной сертификации никак не был связан с институтом соответствия производителей лекарственных средств требованиям GMP, то законопроектом прямо предусмотрено, что в случае отсутствия заключения, подтверждающего такое соответствие, ввод препаратов в гражданский оборот будет невозможен.
Как видим, регулятор все же сумел связать то, что связывать нелогично и даже невозможно.
Если законопроект будет одобрен в предложенной редакции, то вместо одного административного барьера отрасль получит непреодолимые административные баррикады, вместо сокращения издержек – их беспрецедентный рост. И, самое главное, совершенно неясно, кому и зачем это нужно.
Похоже, что административные барьеры имеют физиологию мифической гидры – рубишь одну голову, а вырастают две, только больше и страшнее первой.
Источник: Вадемекум, 20.12.19.
