ИНОСТРАННЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ ЛЕКАРСТВ УПРОСТИЛИ ДОСТУП НА РОССИЙСКИЙ РЫНОК

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление №1361 от 5 сентября 2020 года о возможности иностранных производителей более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, которые контролируют соблюдение надлежащих производственных практик. Решение ускорит регистрацию медицинских препаратов.

Подписанным документом внесены изменения в постановление правительства №1314 от 3 декабря 2015 года «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики».

Проверки в этой области, отметили в правительстве, проводятся Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Институт проводит проверку иностранных производств препаратов и формирует отчеты, на основе которых выдаются заключения о соответствии, необходимые для регистрации лекарственных препаратов.

До утвержденных правительством изменений иностранные производители могли получить подтверждение об устранении недочетов, обозначенных ГИЛСиНП, только во время следующей проверки, что заметно тормозило процесс регистрации. Сейчас при обнаружении несоответствий компании могут предоставить план по исправлению неточностей еще до формирования инспекционного отчета.

В определенных случаях, говорится в постановлении, «инспекционный отчет может быть составлен без заполнения раздела, содержащего заключительные рекомендации и выводы, если при проведении инспектирования иностранного производителя были выявлены несоответствия требованиям правил надлежащей производственной практики и иностранный производитель представил в уполномоченное учреждение план корректирующих и предупреждающих действий и копии документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению».

В начале августа 2020 года Михаил Мишустин подписал правительственное постановление, которое допускает иностранные лекарства для лечения лейкоза и лимфомы к госзакупкам без ограничений. Речь идет о средствах из перечня ЖНВЛП. Зарубежные препараты, включенные в этот список, с 2016 года не участвуют в аукционах, если есть аналогичные предложения хотя бы от двух отечественных производителей или из стран ЕАЭС.

Источник: Вадемекум, 09.09.2020.