МИНЗДРАВ УТОЧНИТ КРИТЕРИИ ИСПЫТАНИЙ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ПО В КАЧЕСТВЕ МЕДИЗДЕЛИЙ
Минздрав РФ уточнит порядок проведения оценки соответствия медизделий в форме технических, клинических испытаний и токсикологических исследований в отношении программного обеспечения, в том числе с использованием искусственного интеллекта. Предполагается, что поправки будут внесены в приказ ведомства №2н от 9 января 2014 года.
В частности, для прохождения оценки технических испытаний необходимо будет предоставить отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения, а вместо фотографий медизделий – снимки электронного носителя и скриншоты интерфейса программного обеспечения.
При этом заявитель будет освобожден от предоставления схем и чертежей, но будет обязан предоставить специальное оборудование или тестовые базы данных, разработанные производителем для испытаний конкретного ПО, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта.
Помимо этого, поставщика обяжут предоставлять сведения о жизненном цикле программного обеспечения, регистрирующегося как медизделие.
Предполагается, что в случае утверждения поправок приказ вступит в силу с 1 января 2021 года. Как указано в пояснительной записке, документ разработан согласно Национальной стратегии развития искусственного интеллекта до 2030 года, утвержденной в октябре 2019 года, в том числе для создания регуляторики при применении технологий искусственного интеллекта.
В августе 2020 года Минздрав РФ предложил ввести ускоренную регистрацию программного обеспечения, применяющегося в сфере здравоохранения, в том числе с использованием технологий ИИ. Предполагается, что регистрация профильных МИ будет проходить в один этап.
По состоянию на октябрь 2020 года единственным зарегистрированным в РФ медицинским IT-продуктом с искусственным интеллектом остается система поддержки принятия врачебных решений Webiomed, разработанная резидентом «Сколково» – компанией «К-Лаб». Еще три медизделия находятся на регистрации в Росздравнадзоре.
Источник: Вадемекум, 27.10.2020.
