В ЕАЭС ДЕТАЛИЗИРОВАНЫ ПРОЦЕССЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов.

Новая редакция учитывает опыт фармаконадзора стран Союза и наилучшие международные подходы.

Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку вкладышу). Предусмотрено, что он будет включать информацию с предупреждением о безопасности препаратов, полученных путем переработки плазмы крови человека. Обозначены единые подходы производителей лекарств стран Союза к указанию специальных предупреждений о принятых мерах безопасности в отношении передачи вирусных агентов с препаратами крови. Это позволит избежать возможных различий при проведении в странах Союза экспертизы текста общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша к таким лекарствам.

Источник: официальный сайт ЕЭК ЕАЭС, 19.05.2022.