В МИНЗДРАВЕ УВЕРЕНЫ В БЕЗОПАСНОСТИ ОДОБРЕННЫХ ПО УСКОРЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕПАРАТОВ

Подход к регистрации лекарственных препаратов в России, в том числе ускоренной, позволяет гарантировать их эффективность и безопасность.

Ранее издание «Коммерсантъ» сообщало, что Госдума рассмотрит законопроект с запретом применять детям, подросткам и беременным препараты, не прошедшие полный цикл клинических исследований. Автор инициативы, глава комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей Нина Останина называет поправку «социальным заказом» граждан России, обосновывая необходимостью «вывести детей, подростков и беременных женщин с точки зрения защиты их репродуктивного здоровья из зоны действия закона об иммунопрофилактике».

«Следует отметить, что механизмы ускоренной регистрации (регистрации на условиях) используются регуляторными органами во всем мире. Нормативно-правовая база регистрации лекарственных средств, включая подход к оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов, оценка их качества совпадает с требованиями, установленными регуляторными агентствами других стран, включая Европейский Союз и США. Большинство вакцин в США и ЕС регистрируются именно по экстренной процедуре. Подход к регистрации лекарственных препаратов в России позволяет гарантировать терапевтическую эффективность, качество и безопасность оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, обеспечивает необходимые ресурсы для доступа к инновационным лекарственным препаратам, в том числе отечественного производства», – сообщили в Минздраве.

В министерстве также пояснили, что ускоренная регистрация лекарственных препаратов для терапии коронавирусной инфекции проводится для обеспечения доступа пациентов к необходимым лекарствам.

«Решение Правительства РФ о создании такого механизма позволило быстро допустить препараты и вакцины к применению без компромиссов по качеству и безопасности и сохранить сотни тысяч жизней россиян», – отметили в ведомстве.

Там добавили, что при этом такие препараты регистрируются только на основании положительных результатов программы клинических исследований и при условии введения пострегистрационных мер, касающихся в том числе ограничений по применению лекарств, назначения проведения клинических исследований в полном объеме в пострегистрационном периоде, особых условий мониторинга безопасности применения таких лекарственных препаратов.

Источник: GxP-news.net, 19.05.2022.