МИНЗДРАВ РАЗРАБОТАЛ ТРЕБОВАНИЯ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ОФФ-ЛЕЙБЛ

Министерство здравоохранения РФ разработало требования к препаратам, которые можно применять не по инструкции (офф-лейбл). Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на проект постановления правительства (опубликован на официальном портале проектов нормативно-правовых актов).

«Утвердить прилагаемые требования к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации», – гласит документ.

Журналистам в пресс-службе Минздрава пояснили следующее:

«В соответствии с предлагаемыми нововведениями лекарственный препарат может быть включен в стандарты и клинические рекомендации при соблюдении двух требований, а именно: если эффективность и безопасность препарата подтверждены клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в индексируемых международных научных журналах».

Как напомнили в министерстве, необходимость применения препаратов офф-лейбл возникает у пациентов с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей или инвалидизирующей патологией, когда особенно важно оперативно применить препарат.

Источник: GxP-news.net, 08.11.2022.