ПРИНЯТ ЗАКОН ОБ УСКОРЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛП ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Депутаты Госдумы приняли во втором и третьем чтениях закон об ускоренной процедуре госрегистрации лекарств для животных. Оперативное рассмотрение заявки возможно только в том случае, если ранее препарат прошел регистрацию в качестве лекарства для человека и содержится в соответствующем реестре.

Для проведения ускоренной процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (ЛП) заявитель должен предъявить результаты его доклинического исследования в качестве медицинского. Предоставлять результаты клинического исследования необязательно: подойдет и обзор научных данных о влиянии ЛП на конкретные виды животных.

Закон вступит в силу 1 сентября 2023 года. Он разработан первым замглавы Комитета Госдумы по экологии, природным ресурсам и охране окружающей среды Владимиром Бурматовым еще в ноябре 2021 года. Поправки вносятся в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

«Животные часто болеют теми же болезнями, что и люди, и процесс их лечения сопоставим», – говорится в пояснительной записке к документу. Тем не менее ветеринарный врач может применить какой-либо медпрепарат из соответствующего госреестра только в том случае, если он внесен еще и в реестр ЛП для ветеринарного применения. В реестре лекарств для ветеринарного применения содержится всего порядка 2000 позиций, в то время как реестр лекарств для людей насчитывает более 18 тысяч наименований. Ускоренная регистрация позволит быстрее вносить данные о ЛП из «медицинского» реестра в «ветеринарный».

Ранее в США отменили требование об обязательном тестировании лекарств на животных перед тем, как начать испытания на людях.

Источник: GxP-news, 20.04.2023.