УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ОТПУСКА ЛП ПРОИЗВОДСТВЕННЫМИ АПТЕКАМИ

Минздрав РФ приказом № 249н от 22 мая 2023 года утвердил правила изготовления и отпуска лекарственных средств (ЛС) в производственных аптеках. Нововведения будут действовать с 1 сентября 2023 года до 1 сентября 2029-го, а предыдущий документ № 751н от 26 октября 2015 года утратил силу.

В приказе перечислены общие положения, которые необходимо соблюсти при производстве (особенности помещения для изготовления лекарств, обязанности работника, требования к используемым ингредиентам и их описание, нюансы ведения документации, контроль качества и маркировка). Описан процесс изготовления различного спектра лекарств, в том числе гомеопатических, радиофармацевтических и содержащих психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества.

Как и ожидалось, в документе сообщается, что изготовлением лекарственных форм смогут заниматься только государственные организации, а индивидуальные предприниматели к этой деятельности не допускаются.

Закон о расширении сети аптек с функцией производства лекарств принят в конце 2022 года. Однако профессиональное сообщество, судя по опросу, проведенному в «Фарме РФ», неоднозначно относится к этой инициативе. В возрождение производственных аптек верят всего 17% участников опроса.

По данным Комитета Госдумы по охране здоровья, сейчас в стране насчитывается 1378 таких аптек, но примерно треть из них (37%) на грани прекращения деятельности из-за нехватки профильных специалистов: провизоров-аналитиков и провизоров-технологов.

Источник: GxP news, 31.05.2023.