ПУТИН УТВЕРДИЛ ЗАКОН ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОПТОВОЙ ПРОДАЖИ ПРЕПАРАТОВ С ЭТАНОЛОМ
Изменения внесены в статьи 53 и 67 №61-ФЗ и статью 1 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Среди тех, кому с 1 сентября 2023 года позволят закупать (либо получать) этанол – юридические лица и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, а также организации и предприниматели с лицензией на медицинскую деятельность. В список попали также иностранные юрлица из стран – участников ОЭСР, входящих в международный медицинский кластер, и, кроме того, испытательные лаборатории, проводящие контроль качества лекарств.
С 1 апреля 2024 года, кроме прочего, производителей препаратов с МНН этанол обяжут наносить средства идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку, если она является индивидуальной, а на первичную – если нет вторичной упаковки или в первичной находится более одной единицы препарата.
Отдельно в законе прописаны особенности лицензирования оптовой фармдеятельности. При нарушении оптовиком ограничений по этанолу лицензию приостановят на срок, который определит Росздравнадзор, но не менее чем на один месяц. Если компания не сможет обжаловать решение надзорного органа в досудебном порядке, у нее отзовут лицензию.
Из пояснительной записки к закону следует, что существенная доля спиртосодержащих препаратов с этанолом попадает в нелегальный оборот и используется в качестве сырья для производства суррогатной алкогольной продукции. Подчеркивается, что в 2022 году участились случаи обнаружения и изъятия партий препаратов с этанолом при осуществлении оперативных мероприятий по пресечению нелегального производства алкогольной продукции, а в сети Интернет выросло количество предложений по продаже таких препаратов в различной таре (5, 10, 20, 50, 100 литров).
Разговоры об ужесточении оборота этанола ведутся не первый год. В 2019 году уже принимались поправки в несколько профильных законов, согласно которым вводился ряд ограничений и дополнительных требований для производителей медицинского спирта. Например, тогда для оптовых поставщиков лекарств был введен запрет на продажу медицинского спирта и фармсубстанции этилового спирта, хотя изначально им разрешалось продавать субстанцию в таре не более 1 литра.
В июле 2023 года глава Росалкогольрегулирования Игорь Алешин заявил на круглом столе в Совете Федерации, посвященном повышению эффективности мер по противодействию нелегальному производству и обороту спирта, что перенос акцизов с алкоголя предусматривает повышение цены на закупки медицинского спирта. Однако это будет компенсироваться дополнительными расходами из госбюджета по цифрам, указанным в заявках медучреждений. Такая компенсация может отправляться не только постфактум, но и заранее в виде госсубсидий.
«В рамках усиления требований к производству спиртосодержащих лекарственных препаратов предлагаем установить, что изготовление спирта вправе осуществлять компании с уставным капиталом не менее 100 млн рублей и с прямым или косвенным участием государства в уставном капитале на уровне не менее 25 процентов», – также добавил Алешин.
На фоне предложений регуляторов о повышении цен на препараты при введении акцизов на этанол предупредили несколько профильных ассоциаций. Фармпроизводители считают, что в таком случае стоимость лекарств может увеличиться на 30-80%. Обращение к Правительству РФ направили Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий и Союз профессиональных фармацевтических организаций.
UPD. В новость от 26 июля 2023 года о том, что Госдума РФ приняла в третьем чтении закон об ограничении оптовой продажи препаратов с этанолом, 28 июля 2023 года внесены изменения в связи с одобрением данного закона Советом Федерации, а 4 августа 2023 года – в связи с подписанием закона президентом Владимиром Путиным. Также добавлена тематическая информация.
Источник: Вадемекум, 04.08.2023.
