СОВЕТ ЕЭК: ВЕТПРОИЗВОДИТЕЛИ ИЗ ЕАЭС НЕ ДОЛЖНЫ ПРОХОДИТЬ GMP-ИНСПЕКЦИЮ В РФ

Совет ЕЭК признал неправомерным запрет на реализацию в России ветеринарных препаратов тех производителей, которые имеют сертификат GMP какой-либо из стран ЕАЭС, но не прошли аналогичную инспекцию в РФ. Согласно сентябрьскому решению Совета ЕЭК № 101 гарантируется взаимное признание сертификатов GMP ЕАЭС. Об этом GxP News сообщили в пресс-службе Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ).

Для допуска на рынок РФ без прохождения инспекции производитель должен иметь сертификат о соответствии GMP ЕАЭС, выданный соответствующим национальным уполномоченным органом не позднее 13 марта 2024 года. В пресс-службе привели пример: на сегодняшний день пять белорусских ветпроизводителей столкнулись с отказами в реализации товаров в РФ, так как не имеют сертификата GMP от российского регулятора. Их общий портфель включает более чем 400 наименований ветпрепаратов. Ранее их продукция свободно обращалась в РФ за неимением регистрации и хорошо знакома потребителям.

«Эти предприятия имеют действующие белорусские сертификаты соответствия требованиям GMP Евразийского экономического союза и могут вводить свою продукцию в гражданский оборот в России», – подчеркнули в АВФАРМ.

Тем не менее, напомним, с 1 сентября 2023 года эти и многие другие ветпроизводители потеряли доступ на рынок РФ в связи с вступлением в силу новых правил о недопуске к поставке препаратов тех, кто не прошел российскую GMP-инспекцию. Решение ЕЭК, к слову, не касается восстановления международных поставок ветпрепаратов, для производителей которых по-прежнему требуется сертификат GMP, выданный уполномоченным органом РФ.

К настоящему моменту, по данным ассоциации, необходимую сертификацию имеют только 36 производственных площадок в странах дальнего зарубежья. Они поставляют в РФ всего 180 ветпрепаратов. Для сравнения: в 2022 году в Россию осуществлялся ввоз более 740 наименований.

Источник: GxP news, 27.11.2023.