ПРОИЗВОДСТВО И ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВ. КТО И КАК РЕГУЛИРУЕТ ЭТИ ПРОЦЕССЫ?

Внутренний самоконтроль

Организация производственных процессов на фармацевтическом складе должна соответствовать уровню площадки, выпускающей препараты. В части производства лекарственных средств учитываются требования GMP, а при транспортировке и хранении ‒ GDP. Система самоконтроля и самоинспекций является одним из обязательных условий этих стандартов. Те фармацевтические компании и логистические операторы, которые следуют принципам GMP и GDP, организуют подобные проверки на постоянной основе. Специально разрабатывается инструкция для проведения самоинспекций. Инструкция включает такие пункты, как оценка работы персонала, анализ документации, проверка оборудования и помещений, контроль качества и рассмотрения рекламаций. Производители в ходе анализа данных в первую очередь выясняют, нет ли нарушений в технологических процессах при изготовлении лекарств. Для операторов прежде всего важно состояние складского помещения, транспорта и оборудования. Под особым контролем находятся холодильные и морозильные камеры, где хранится термочувствительная продукция. Правильно организованная самоинспекция помогает обеспечить необходимые условия для производства и хранения лекарственных препаратов. Благодаря строгой системе контроля ошибки или недочеты в работе каждого сотрудника своевременно выявляются и устраняются. Подобный подход снижает до минимума риск потери качества ЛС.

Государственные проверки

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность логистическому провайдеру необходимо доказать, что он создал надлежащие условия для хранения лекарств. Этот документ выдается по результатам проверок со стороны государственных ведомств.

Степень готовности склада и оборудования к хранению фармацевтической продукции определяет Роспотребнадзор. Функцию проверяющего выполняет санитарный врач. По итогам визита на склад эксперт оформляет санитарно-эпидемиологическое заключение, в котором отмечается соответствие организации склада установленным нормам.

Затем склад посещает инспектор Росздравнадзора. После осмотра и проверки документов, предоставленных оператором, сотрудники ведомства принимают решение о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность.

После оформления лицензии Росздравнадзор проводит внеплановые и плановые проверки. Внеплановая, например, может потребоваться при расширении площади оператора ‒ новые помещения также подлежат обязательной проверке. Плановые визиты обычно проводятся раз в пять лет, так как фармацевтический склад относится к «зеленому» уровню Росздравнадзора. Стоит отметить, что сейчас действует мораторий на проверки компаний с низким уровнем риска.

Контроль производителей

Если операторам разрешение на фармацевтическую деятельность выдает Росздравнадзор, то в случае с производителями эту функцию выполняет Минпромторг РФ. Инспектор ведомства посещает производственную площадку, чтобы подтвердить надлежащий уровень ее организации. Проверяется наличие необходимого оборудования, состояние помещений, квалификация персонала и ведение документации.

В дальнейшем за контроль предприятия в большей степени также отвечает Минпромторг РФ. В отличие от фармацевтических операторов производство лекарственных средств может относиться к объектам с высокой или чрезвычайно высокой степенью риска. Мораторий на плановые проверки такие предприятия не затрагивает. Внеплановые визиты на производство организуются при подозрении на возможные нарушения, которые могут нанести вред жизни и здоровью человека. Например, поводом для проверки являются зафиксированные Росздравнадзором в течение квартала случаи трех и более изъятий серий или партий препаратов из-за несоответствия качества установленным требованиям.

Клиентские аудиты

Дополнительно работу логистов проверяют сами фармацевтические компании, которые арендуют склад для хранения своей продукции. Любому логистическому оператору надо быть открытым к аудитам со стороны клиентов. Аудиты делятся на предварительные, регулярные и внеплановые. Прежде чем заключать договор об аренде, владелец ЛС вправе убедиться в том, что на складе поддерживаются оптимальные условия, исключающие повреждение и порчу продукции, соблюдаются противопожарные меры, строго учитывается и контролируется движение товара, исправно работает климатическое оборудование. Для этого и проводится предварительная проверка складского помещения. По ее итогам арендатор определяет, стоит ли начинать сотрудничество с тем или иным логистическим провайдером.

Регулярные аудиты проходят примерно раз в три года. Профилактические мероприятия позволяют удостовериться в правильном выборе подрядчика и соблюдении условий договора. Внеплановые проверки организуют при обнаружении нарушений, которые могут угрожать качеству хранящейся продукции.

Единый подход

Принципы организации проверок работы производителей и логистических операторов во многом схожи. Одна из задач ‒ обеспечить симбиоз качества производственной площадки владельца товара и складского помещения логистического оператора. По сути, лекарства должны находиться в абсолютно идентичных условиях как на заводе, так и непосредственно на складе. Тогда лекарство доберется до потребителя без потери качества. Это и является главной целью проверок, которые организуют регуляторы.

Источник: GxP news, 17.01.2024.