СТРАНЫ ЕАЭС МОГУТ ПОЛУЧИТЬ ПРАВО ИНИЦИИРОВАТЬ РЕГИСТРАЦИЮ ЛЕКАРСТВ

Совет Евразийской экономической комиссии предложил дать государствам – членам ЕАЭС право инициировать регистрацию лекарств. Соответствующий проект «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» опубликован на сайте ЕАЭС.

Если документ будет принят, раздел VII Правил пополнится подразделом VII.VI, устанавливающим процедуру регистрации лекарственного средства по инициативе государства – члена ЕАЭС. Уполномоченный орган государства – члена ЕАЭС вправе инициировать регистрацию ЛП, если:

препарат не зарегистрирован в данном государстве;

препарат зарегистрирован в референтном государстве – члене ЕАЭС;

уполномоченным органом установлена дефектура данного лекарства;

получено письменное согласие держателя регистрационного удостоверения на регистрацию препарата по инициативе государства – члена ЕАЭС по процедуре взаимного признания.

Срок действия такого регудостоверения может быть установлен на меньший срок, чем тот, который определен референтным государством.

Как говорится в пояснительной записке к проекту, предлагаемые изменения обусловлены тем, что заявительный принцип регистрации лекарств позволяет держателям регудостоверений исключать определенные государства – члены ЕАЭС. Это, в свою очередь, приводит к ограничению доступа граждан конкретного государства к определенным медикаментам, фактически уже обращающимся на рынке ЕАЭС.

Источник: GxP-news.net, 21.03.2024.