ОКНО В ЕВРОПУ: КАК РОССИЙСКИМ ФАРМКОМПАНИЯМ ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ GMP EU

Для отечественных производителей получить сертификат GMP ЕС после 2022 года стало трудновыполнимой задачей. Из-за геополитических, бюрократических и логистических ограничений европейские регуляторы практически прекратили выездные проверки в Россию.

За последние четыре года о преодолении этих барьеров и получении сертификата GMP EU публично заявили только две российские компании — «Петровакс Фарм» и «Озон Фармацевтика».

GxP News поинтересовались у представителей фармкомпаний, нужен ли им европейский сертификат и насколько сложно его получить в сегодняшних реалиях.

Евгения Тетерина, директор по качеству компании «Озон Фармацевтика»

Для работы на внутреннем рынке сертификат GMP EU не требуется. Российские производители подтверждают соответствие правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и с точки зрения системы качества этого более чем достаточно. По содержанию требования европейских и евразийских регуляторов практически не различаются. Правила GMP ЕАЭС гармонизированы с европейскими: по сути, это тот же свод требований к помещениям, оборудованию, персоналу, документации и контролю качества.

Отличаются юрисдикция и признание: сертификат ЕАЭС выдают уполномоченные органы стран союза, и он действует на общем рынке ЕАЭС, а сертификат ЕС выдает регулятор одной из стран Евросоюза по итогам собственной инспекции, сведения о нем вносятся в европейскую базу, и его признают в ЕС и ряде других рынков. Поэтому европейский сертификат нужен тем производителям, кто развивает экспорт и контрактное производство.

После 2022 года часть европейских регуляторов перестала проводить инспекции в России, усложнились логистика и согласование визитов, так что на всю процедуру уходит заметно больше времени. Мы столкнулись с этим сами. Наши площадки «Озон» и «Озон Фарм» имели сертификаты GMP EU. Когда срок их действия истек, на восстановление сертификации потребовалось больше времени, чем раньше.

Обойти новые трудности нельзя, но их можно пройти. Нужно найти регулятора в стране ЕС, готового провести инспекцию, и выдержать ее на общих основаниях. В нашем случае новым инспектирующим органом стал Государственный институт контроля лекарственных средств Словацкой Республики. Никаких упрощений при этом нет — инспекция проходит по всем стандартам. Для нас основная работа была организационной: выбор инспектирующего органа, согласование сроков, подготовка документации.

Обновление сертификата GMP ЕС для предприятия «Озон» заняло около полугода. Узкое место — не сама процедура, а подготовительный этап: поиск инспектора, согласного провести проверку, и организация логистики визита. Это был наш первый опыт прохождения сертификации в новых условиях, поэтому часть времени ушла на «нащупывание» процесса.

Илья Соколов, руководитель экспортного направления «Петровакс Фарм»

Получение сертификата GMP EU — это важная независимая оценка действующей системы качества. Правила GMP ЕАЭС во многом гармонизированы с европейскими, поэтому к инспекции мы не выстраиваем отдельную систему — мы подтверждаем эффективность процессов, по которым работаем ежедневно.

«Петровакс Фарм» получила европейский сертификат. В нашем случае ключевым фактором успешной проверки стал конструктивный диалог с инспекторатом: мы заранее обсудили организационные вопросы, направили досье площадки и необходимую документацию. Это позволило инспекторам предварительно изучить систему качества и оптимизировать продолжительность визита. В результате одной инспекции удалось расширить сертификат на две лекарственные формы — лиофилизаты и таблетки. При этом продление сертификата мы планируем заблаговременно, не дожидаясь окончания его срока действия.

Заменить инспекцию документарной процедурой для получения GMP EU нельзя. Однако для выхода на другие международные рынки существуют альтернативные регуляторные маршруты: инспекции национальных регуляторов, использование сертификата GMP ЕАЭС в странах, где он признается, и региональные процедуры взаимного признания.

Отдельно работает фактор аудитов: если площадка регулярно проходит проверки международных фармкомпаний-партнеров, для дистрибьюторов это весомый аргумент, хотя формально регуляторным документом он не является.

Стоит отметить, что сертификат GMP EU действует не только в Европе. Во многих странах Ближнего Востока, Африки и Юго-Восточной Азии наличие сертификата может упростить регуляторные процедуры, сократить сроки регистрации препаратов, а в отдельных случаях — исключить необходимость повторной инспекции площадки. Есть и коммерческий эффект: для зарубежных дистрибьюторов и партнеров GMP-статус производителя зачастую становится одним из первых вопросов, еще до обсуждения стоимости продукта.

Сегодня основная сложность при получении сертификатов GMP EU связана не столько с выполнением требований, сколько с организацией самой инспекции. Сертификат выдает регулятор страны ЕС по итогам проверки производственной площадки, а согласование визита инспекторов требует значительного времени и координации. Также важную роль играет европейский партнер-импортер. Кроме того, и подходы национальных регуляторов могут различаться.

Елена Арькова, замгендиректора по качеству компании Biocad

Российским фармкомпаниям сертификат GMP EU необходим, прежде всего, для выхода на европейский рынок и сохранения действующих поставок. Производство лекарственных препаратов, предназначенных для обращения в ЕС, должно соответствовать европейским требованиям надлежащей производственной практики независимо от расположения предприятия. При этом сертификат также имеет коммерческое значение: он служит дополнительным подтверждением регуляторного статуса производственной площадки при международном сотрудничестве, контрактном производстве и лицензировании.

Сегодня основная сложность получения EU GMP заключается не столько в готовности российских предприятий соответствовать требованиям качества, сколько в организации самой инспекции. Даже подача заявки и готовность оплатить установленные сборы не гарантируют включения площадки в инспекционный план европейского регулятора. Фактически производителю надо обосновать необходимость проведения проверки.

На мой взгляд, ключевую роль здесь играет заинтересованность европейских партнеров в сохранении поставок лекарственных препаратов. Именно наличие устойчивых международных связей и конкретной потребности европейского рынка позволяет российским производителям успешно проходить сертификацию даже в текущих условиях.

Дополнительные трудности связаны с организацией международных расчетов, логистическими ограничениями и возможностью проведения очных инспекций. В отдельных случаях альтернативой становится дистанционный формат, однако решение о его применении остается за регулятором. Поэтому рассматривать удаленную проверку как гарантированный способ получения сертификата нельзя.

При этом важно разделять сложности международного регуляторного взаимодействия и готовность самих российских производственных площадок к инспекциям. Отмечу, что в России действуют требования надлежащей производственной практики, которые по своему содержанию и уровню во многом сопоставимы с европейскими стандартами. Более того, пройти проверку отечественного регулятора без замечаний зачастую оказывается сложнее, чем европейскую инспекцию.

Таким образом, для российских производителей получение GMP EU остается возможным, однако сегодня успех во многом определяется не только соответствием производственной площадки требованиям качества, но и возможностью организовать взаимодействие с европейскими регуляторами.

Татьяна Вязьмина, директор по качеству компании Р-Фарм

Сертификат GMP EU нужен, например, для выхода на рынки Азии и Африки. Но надо понимать, что выход на эти рынки требует от фармпроизводителя не только высокого уровня технологической зрелости, но и глубокого понимания регуляторных особенностей каждой конкретной страны. Регистрация лекарственных препаратов в этих регионах, как правило, строится на сочетании международных стандартов и национальных требований.

Подходы к регистрации лекарственных средств в разных регионах отличаются, и даже внутри одного региона картина неоднородна. Поэтому при выходе на эти рынки необходимо учитывать особенности регистрации препаратов и зрелость регуляторных систем. Например, для Азии нет единого стандарта.

Подходы к инспектированию фармпроизводителей в странах Азии и Африки также различаются — и на это влияет целый комплекс факторов. Например, уровень развития регуляторных систем. В некоторых странах Азии (в частности, в Сингапуре, Южной Корее, Японии) регуляторные органы имеют зрелые системы качества (руководствуются стандартами GMP), имеют квалифицированных инспекторов и активно обмениваются данными с другими странами.

В ряде стран Африки регуляторные институты только формируются: там часто не хватает ресурсов, кадров и современных методик, что напрямую сказывается на глубине и регулярности проверок. Для проверяемой стороны это выливается в конкретный подход при очной проверке производителя, специфические акценты, а иногда даже в специфическое поведение инспекторов.

При этом, несмотря на особенности регулирования, многие азиатские страны сегодня активно вовлекаются в глобальный фармрынок: если там работают филиалы международных компаний, то регуляторные требования часто синхронизированы с мировыми. В Африке влияние глобальных стандартов может быть слабее, иногда приоритет отдается решению локальных задач — в том числе касающихся доступности лекарств, соответствия минимальным требованиям для регистрации в конкретной стране, а не полному соответствию международным протоколам инспектирования.

Р-Фарм на практике сталкивается с различиями в подходах к проведению инспекций, оформлению документации и валидации транспортировки.

Отдельное внимание уделяется вопросам GDP: мы опираемся на опыт первых поставок и учитываем специфику прохождения таможенных процедур и влияние человеческого фактора.

Источник: GxP news, 21.10.2026.