дайджест фармацевтического рынка
Свидетельство о регистрации СМИ ЭЛ № ФС77-59568, выдано Роскомнадзором от 08.10.2014 г.
Выпуск 2015_02
Новости отраслевых СМИ
01 марта 2015 1222 просмотра 0 комментариев Распечатать

ЗАКОНОПРОЕКТ О БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ ВНЕСЕН В ГОСДУМУ

Министерство здравоохранения внесло в Госдуму законопроект «О биомедицинских клеточных продуктах».
Об этом 6 февраля сообщается на сайте правительства России.

Законопроект, разработанный Минздравом во исполнение дорожной карты «Развитие биотехнологий и генной инженерии», а также поручений президента и правительства, регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов, а также их доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, хранением и продажей.
В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере.

«Законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента», – отмечается в сообщении правительства.

Кроме того, законопроект устанавливает принципы государственного контроля в сфере обращения клеточных продуктов, а также полномочия экспертного учреждения по проведению экспертиз клеточного продукта и требования, предъявляемые к экспертам при проведении экспертизы клеточных продуктов.

Согласно документу, Минздрав наделяется полномочиями по утверждению правил доклинических исследований клеточных продуктов, их государственной регистрации, утверждению порядка проведения мониторинга безопасности применения клеточных продуктов, а также лицензированию производства.
Законопроект о биомедицинских клеточных продуктах был одобрен в конце января 2015 года сначала комиссией правительства по законопроектной деятельности, а затем на заседании правительства 29 января 2015 года.

Источник: Вадемекум, 06.02.2015.

Добавить комментарий*
Защита от автоматических сообщений
 
Яндекс.Метрика