МИНЗДРАВ ИЗМЕНИЛ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ

В частности, чтобы ускорить процесс оформления документов, организован срочный запрос у Минпромторга заключений о соответствии иностранных фармпроизводителей российским требованиям GMP. С 1 января 2016 года такие заключения стали обязательным элементом заявки на государственную регистрацию препарата.

C 1 января 2016 года вступил в силу ФЗ №429 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии иностранного производителя лекарственных средств российским требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом.

«Отсутствие указанного заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами Российской Федерации, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», – пояснили в пресс-службе Минздрава.

В случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат соответствующего заключения Минздрав запрашивает в суточный срок у Минпромторга информацию о его наличии для учета при рассмотрении поступающих заявлений. 

В последнее время зарубежным фармпроизводителям становится все труднее выйти на российский рынок. В начале текущего года иностранные компании заявили о невозможности пройти процедуру сертификации лекарств из-за отсутствия в российских специализированных центрах по сертификации необходимого оборудования.
Источник: Вадемекум, 11.02.2016.