А.П.Мешковский о GMP и не только

Дайджест Фармацевтического рынка: Андрей Петрович, позвольте начать наше интервью с вопроса о введении в России норм надлежащей фармацевтической практики, т.е. стандартов GxP. Этому вопросу уже много лет. Практику GMP«вводили» в нашей стране уже несколько раз. Мне кажется, что сегодня уже все стали специалистами по этому вопросу. Тем не менее, единой позиции нет ни среди чиновников, ни среди специалистов отрасли. Давайте посмотрим на этот вопрос еще раз Вашими глазами. Как я понимаю, именно Вы были первым автором публикаций по проблематике GMP еще в Советском Союзе?

А.П.Мешковский: Совершенно верно, первую работу на эту тему я напечатал еще в 1970 году (см.Химико-фармацевтический журнал, № 11, ноябрь 1970).

ДФР: Если с принципами практики GMP ясность у нас есть, то споры по созданию регулятора продолжаются.

А.П.Мешковский: Все эти вопросы являются звеньями одной проблемы и все они плотно увязаны друг с другом.

ДФР: Давайте начнем с регулятора. Есть устойчивое мнение в российской фармацевтической отрасли, что за основу следует взять американскую Администрацию по надзору за качеством продовольствия и лекарств (FoodandDrugAdministration, FDA).

А.П.Мешковский: я бы не торопился с таким выбором. Действительно, своими высокими стандартами деятельности FDA стала примером для подражания многими странами. Но чтобы понять недостатки данной структуры, надо немного вернуться в историю. Прообразом Администрации была созданная в 1906 году лаборатория доктора Уайли (Harvey Washington Wiley, Chief Chemist of the Bureau of Chemistry in the Department of Agriculture), которая занималась проведением химических и микробиологических анализов зерна. Успех этой лаборатории был заложен изначально ее основателем, который поставил перед своими сотрудниками две неразрывно связанные задачи: использовать самые современные и объективные методы анализа зерна, чтобы гарантировать качество проверенной продукции для американских потребителей и для  поддержки экспорта американского зерна на  мировом рынке. Как показала история, постановка и достижение этой задачи были  весьма плодотворны. Уже через несколько лет сертификаты качества Лаборатории Уайли были признаны во всем мире и многие государства предпочитали покупать американское зерно (которое было не всегда самым дешевым) из-за гарантий его высокого качества.

Позже в лаборатории стали проводить анализы мясной и морепродукции. С появлением первых подделок на рынке лекарств лаборатория стала проводить исследования и по фармацевтической продукции. Свое нынешнее название – FDA - лаборатория получила только в 1931 году.

Исторические предпосылки, сформировавшие сегодняшний государственный орган FDA, принесли с собой как положительные качества, которые нашей отрасли следует перенять, так и аспекты, копировать которые не имеет смысла.

ДФР: давайте начнем с положительных пунктов.

А.П.Мешковский: главный стандарт, который задает сегодня FDA для всего мира – высокое качество анализов лекарств; самые высокие стандарты по регистрации (одобрению) препаратов для американского рынка; объективный и независимый контроль производственных площадок.

Отдельно следует сказать об особом статусе Администрации. Формально она входит в состав Министерства здравоохранения США, имеет статус государственного агентства. В своей оперативной работе Администрация взаимодействует с Минздравом (точнее Департаментом здравоохранения и социальных служб) в качестве подведомственной структуры. В то же время независимость Администрации определена: во-первых, финансированием в виде отдельной строки в госбюджете (вне бюджета Минздрава) и, во-вторых, невозможностью руководства Минздрава оказывать прямое давление на руководителя Администрации. Дело в том, что право снимать и назначать главу FDA имеет только Сенат, т.е. верхняя палата Парламента США, по представлению Президента страны.

Соответственно, объективный характер деятельности FDA транслируется и на ее инспекторат.

ДФР: а какой опыт перенимать не надо ?

А.П.Мешковский: во-первых, я считаю, что регулирование оборота лекарств должно осуществляться отдельно от пищевой продукции…

ДФР: к пищевой продукции Вы относите и биологически активные добавки к пище ?

А.П.Мешковский: это вопрос очень сложный и единого мнения о целесообразности введения единых государственных правил по регуляции лекарств и БАДов нет.

ДФР: а какое Ваше личное мнение ?

А.П.Мешковский: я склоняюсь к тому, чтобы оборот лекарств с БАДами не объединять, поскольку лекарства – сложная и специфическая продукция для разработки и для производства.

Вторым отрицательным опытом в работе FDA я считаю тот факт, что Администрация не занимается регулированием работы оптовых и розничных продавцов лекарств. Это также имеет свою историческую специфику: вопросы лицензирования  дистрибюторов в США переданы на уровень отдельных штатов и далее вниз – на уровень округов. По имеющимся данным, надзор за распределением лекарственных средств в большинстве штатов осуществляется слабо.

ДФР: опытом какой страны могли бы воспользоваться наши чиновники при реформировании системы государственного надзора на рынке лекарств ?

А.П.Мешковский: я бы присмотрелся к принципам организации английского Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (MedicinesandHealthcareProductsRegulatory, MHRA). Данное Агентство также является государственным надзорным органом, входит в систему Министерства здравоохранения страны, но в отличие от FDA, оно не занимается пищевой продукций и полностью финансируется за счет производителей, желающих продавать свою лекарственную продукцию на территории Соединенного Королевства.

ДФР: На сегодняшний день в России нет одного государственного органа, регулирующего жизнь фармацевтической отрасли. Лицензированием фармпроизводства занимается Минпромторг, лицензированием оптовой и розничной торговли занимаются Росздравнадзор и субъекты РФ. Обращение БАДов регулирует Роспотребнадзор. Какой орган может стать базой для будущего единого регулятора ?

А.П.Мешковский: логика подсказывает, что такой базой должна стать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Однако много факторов говорит за то, чтобы создавать нового регулятора лучше «с нуля». Главное, чтобы при его создании были учтены основные принципы и опыт других стран, а также выработанные рекомендации Всемирной организации здравоохранения: этот орган должен быть государственным и входить в общую систему здравоохранения. Соответственно, сотрудники будущего инспектората также должны быть представителями Государства.

В то же время статус этого органа должен быть максимально независимым, чтобы действовать объективно в первую очередь в интересах пациентов, наших сограждан.

Параллельно считаю важным развивать систему саморегулирования в фармацевтической отрасли, чтобы решить вопросы страхования ответственности игроков фармрынка и повышения самоконтроля участников отрасли за «чистотой» рынка лекарств.

ДФР: если говорить о «чистоте» лекарственного рынка, то какова Ваша оценка законопроекта об установлении уголовной ответственности за фальсификацию лекарств и БАДов ?

А.П.Мешковский: я считаю, что с принятием такого закона мы даже запоздали. В то же время, приняв этот закон, Государство не должно оставлять для фармотрасли только крайнюю, уголовную ответственность. Лучшие международные практики говорят о том, что наиболее конкурентоспособными являются производители тех стран, в которых установлена гибкая система санкций для легальных игроков.

Санкции со стороны Государства предусмотрены самые различные: прекращение допуска к государственным закупкам, отзыв и уничтожение недоброкачественной продукции за счет производителя, значительные штрафы и, наконец, административная ответственность руководителей в виде материальных наказаний и запрета занимать руководящие должности на фармацевтических предприятиях.

Если такие наказания не срабатывают – то настает очередь уголовного преследования.

Еще раз повторю: взаимоотношения Государства с фармацевтической отраслью должны начинаться от пакета поощрения добросовестных игроков до самой жесткой уголовной ответственности за нарушения в этой отрасли. Если ввести жесткие санкции без норм поощрения, это сможет оказать на российский фармбизнес только негативное воздействие.

ДФР: Андрей Петрович, Вы входите в несколько представительных рабочих групп, действующих в том числе на уровне Государственной думы и министерств. Вам удается донести эти мысли до чиновников на таких совместных заседаниях ?

А.П.Мешковский: Общее понимание проблем отрасли у чиновников конечно есть. За последние годы в специфике отрасли разобрались и стали драйверами решения некоторых вопросов многие руководители ФАСа и Минпромторга. К сожалению, остается в наличии факт ведомственных противоречий, что тормозит принятие важных изменений в отечественной фармацевтике.

Также сегодняшним недостатком хочу отметить несогласованные позиции отраслевых ассоциаций и объединений по ряду важных вопросов развития отрасли. Но движение в верном направлении есть !

ДФР: Андрей Петрович, в заключении хотел бы задать вопрос о том, как Вы проводите свободное время ?

А.П.Мешковский: А его у меня нет ! Помимо преподавательской работы на кафедре  промышленной фармации в Сеченовской академии, я много пишу и выступаю с лекциями в других организациях. К примеру, несколько дней назад вернулся из Алма-Аты, где прочитал студентам местного Медицинского университета двухнедельный курс лекций по основам GMP.

ДФР: Какие они, сегодняшние студенты фармфакультета ?

А.П.Мешковский: в принципе такие же, какими были мы в студенческие годы. Заметил, что сегодняшние студенты стали лучше готовиться к предстоящим лекциям. Да и в аудитории стало больше юношей.

ДФР: Андрей Петрович, спасибо Вам большое за интервью ! Здоровья и удачи !

А.П.Мешковский: Со своей стороны желаю вашему новому журналу успеха и много читателей !

Справка:

Мешковский Андрей Петрович,

Доцент, окончил Московский фармацевтический институт в 1958 г.

С 1995г. член экспертно-консультативного совета ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты». С 2011 г. - член оргкомитета секции промышленной фармации FIP (Международной фармацевтической федерации).

Опыт работы: в организации производства и распределения фармацевтических препаратов, включая вопросы инспектирования – 11 лет;

в Секретариате ВОЗ по проблеме «Обеспечение качества лекарств» - 17 лет;

в организации международных медицинских связей – 9 лет;

в редакции фармацевтического журнала – 5 лет. 

За время работы в Секретариате ВОЗ принимал участие в разработке первого варианта правил GMP ВОЗ (1967); отвечал за подготовку действующего варианта правил GMP ВОЗ и дополнений к ним (1989-97), а также за подготовку и публикацию III, IV, и V томов Международной фармакопеи 3-го издания. Участвовал в учебных проверках соблюдения правил GMP в ряде развивающихся стран. Отвечал за подготовку и проведение шести заседаний Комитета экспертов ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», участвовал в подготовке и проведении совещаний в Секретариате ВОЗ и семинаров в России, Беларуси, Кыргызстане, Болгарии и др. странах. 

В качестве представителя ВОЗ участвовал в 10 сессиях Европейской фармакопейной комиссии, в ряде заседаний рабочей группы по качеству лекарств Европейского сообщества и совещаний Конвенции по фармацевтическим инспекциям. 

Автор первых публикаций в СССР/РФ по проблемам: GMP (1970), перечень важнейших лекарств (1990): комплексное обеспечение качества лекарств (1993, в соавторстве), национальная лекарственная политика (1995). Всего опубликовано около 200 работ в отечественных и зарубежных фармацевтических журналах.