ВСТУПИЛИ В СИЛУ ПРАВИЛА АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ В СООТВЕТСТВИИ С НОРМАМИ ЕАЭС

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств напоминает, что 9 февраля вступил в силу приказ Минздрава России, согласно которому при вводе лекарственных средств в гражданский оборот на территории ЕАЭС уполномоченное лицо (УЛ) подтверждает их соответствие требованиям, установленным при регистрации, и гарантирует, что лексредства произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

Эти правила были утверждены решением Совета ЕАЭС от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Для прохождения тестового контроля знаний УЛ при аттестации Минздрав не реже одного раза в три года утверждает единые вопросы, которые размещает на своем официальном сайте. Аттестация УЛ проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией ведомства.

Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение не менее 120 тестовых заданий в течение 150 минут по одной специализации и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 80% от общего объема тестовых заданий. При прохождении аттестации на несколько специализаций количество тестовых заданий и время тестирования должно быть увеличено (не более 60 вопросов для каждой дополнительной специализации).

Настоящий приказ Минздрава от 12.01.2021 № 7н «Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарств государства — члена ЕАЭС, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств, утвержденным решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»». Настоящий приказ будет действовать в течение шести лет.

Источник: GxP-news, 09.02.2021.