В РОССИИ НАЧИНАЕТСЯ ЭКСПЕРИМЕНТ ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ СЫРЬЯ ДЛЯ ПРЕПАРАТОВ

Госорганы, ведомства, а также участники оборота в ходе эксперимента установят и согласуют состав сведений о сырье и лекарственном средстве, что позволит однозначно идентифицировать продукт. Еще одна цель пилотного проекта – подтверждение подлинности прослеживаемого сырья и препаратов, а также стандартизация и унификация процедур учета.

‎Ведомства по итогам эксперимента должны решить, целесообразно ли вводить мониторинг оборота сырья и лекарств ‎при осуществлении госзакупок.

На Минпромторг возложены обязанности регистрации участников в информационной системе, само участие в эксперименте будет добровольным. Также ведомство займется разработкой методических рекомендаций по формату электронных документов, подтверждающих факт производства, синтеза или отгрузок сырья и лекарств.

Кроме того, в постановлении утвержден перечень прослеживаемых продуктов. В списке указаны 77 позиций. Среди наименований товарной позиции – ряд антибиотиков, иммунные сыворотки, гепарин и его соли, салициловая кислота и другое.

«Оператор-ЦРПТ» до 15 января 2024 года должен разработать требования к информационной системе учета и протоколы ее защиты. 

Обязательная маркировка лекарств действует в России с 2021 года. Оператором через систему «Честный знак» выступает «Оператор-ЦРПТ».

В августе 2022 года Правительство России утвердило перечень общих показателей оценки эффективности работы государственной информсистемы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке. Так, при оценке эффективности работы системы «Честный знак» учитывается: количество пользователей; сумма начислений акцизных платежей по товарам, подлежащим маркировке; сумма налога на добавленную стоимость в объеме нелегального оборота; общее количество аналитических отчетов и информационных сервисов, реализованных для нужд государства на основе системы «Честный знак».

Также учитывается доля изъятых из оборота по решению Росздравнадзора препаратов к их общему числу; количество лекарств, выведенных в гражданский оборот в срок более пяти дней после вынесения Росздравнадзором решения о возможности их реализации, а также число жалоб граждан на препараты и количество лекарств с истекшим сроком годности, использованных медучреждениями и аптечными организациями.

В июне 2023 года Минцифры подготовило проект постановления Правительства России о внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарств. Среди прочего ведомство предлагает запустить на портале госуслуг сервис по проверке маркировки лекарств, который будет доступен для зарегистрированных пользователей портала. Сейчас такая опция есть только на сайте оператора маркировки и в мобильном приложении.

UPD. В новость от 15 сентября 2023 года о том, что Минпромторг РФ предложил провести эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарств, 28 декабря 2023 года внесены изменения в связи с утверждением тематического постановления.

Источник: Вадемекум, 28.12.2023.