Предложение ЕС по реформированию фармзаконодательства может ускорить спад инноваций в фармацевтике, заявляют эксперты. В борьбе с дефицитом лекарств чиновники Евросоюза рискуют потерять не только небольшие биотехнологические компании, которые уже покидают Европу, но и таких гигантов, как Novo Nordisk и Bayer.

Согласно постановлению, с 1 сентября 2024 года препараты, применяемые офф-лейбл, могут включить в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, если эффективность их применения подтвердили исследования или рекомендации международных профессиональных организаций

Общепризнанным считается тот факт, что сфера производства лекарственных средств является одной из самых юридически «зарегулированных» областей промышленности. Помимо нормативно-правовых документов, регулирующих процессы строительства и эксплуатации технологических объектов (фармацевтических предприятий), промышленную безопасность и экологические нормы, а также лицензирование производства лекарственных средств, особую важность занимают документы, регламентирующие требования надлежащей производственной практики (GMP). Автор: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE (ISPE EAEU), член рабочих групп по разработке и актуализации GMP ЕАЭС

В течение десятилетий экспортный мировой фармацевтический рынок представляет собой открытую олигополию 15-20 стран, при этом Германия, Швейцария, США и Бельгия занимают 45% международного рынка1. Для США и стран Европейского союза фармацевтическая промышленность в целом и экспорт лекарственных средств в частности представляют собой один из главных драйверов экономик этих стран.

Фармпроизводители выступают против введения акциза на этанол

Минпромторг РФ утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов. В список вошли два индикатора. В предыдущем документе индикатор риска был один.

С января вступает в силу закон о маркировке лекарств. Готовы ли к этому дорогостоящему нововведению российские аптеки?